Vaistinis preparatas: Omipro
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omipro 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

Oranžinės spalvos N2 dydžio želatininė kapsulė, kurioje yra baltų ar gelsvų granulių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena kapsulė per dieną, kurią reikia gerti ryte po pusryčių arba pirmo valgymo. Kapsulė nuryjama visa, užsigeriant stikline vandens, stovint ar sėdint (negulint). Kapsulių negalima nei trinti, nei kramtyti, kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos atsipalaidavimas. Tačiau jei pacientui sunku ryti (pvz., disfagijos atveju), kapsulę galima išardyti ir jos turinį praryti nesukramčius.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozinui (įskaitant vaisto sukeltą angioedemą) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Buvusi ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant tamsuloziną kai kuriems ligoniams gali sumažėti kraujospūdis, retais atvejais tai gali sukelti nualpimą. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui(, pacientas turi atsisėsti ar atsigulti ir palaukti, kol šis poveikis praeis.

Prieš paciento gydymą tamsulozinu būtina nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus kaip gerybinė prostatos hiperplazija. Prieš gydymą reikia atlikti prostatos tyrimą pirštais pro tiesiąją žarną, prireikus, nustatyti prostatos specifinį antigeną PSA ir reguliariai jį stebėti vėliau.

Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.(, gydyti reikia atsargiai, nes preparato poveikis jiems netirtas.

Buvo retų pranešimų apie angioedemą, vartojant tamsuloziną. Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti gydymą, stebėti pacientus, kol edema išnyks. Tamsulozino jiems reikia nebeskirti.

Atliekant kataraktos operaciją, kai kuriems pacientams, gydomiems ar ankščiau gydytiems tamsulozinu, pasireiškė operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas). IFIS gali sąlygoti didesnes procedūrines komplikacijas kataraktos operacijos metu. Ruošiant ligonį operacijai, akių chirurgai ir kiti specialistai turi atsižvelgti į tai, ar ligonis, kuriam numatyta kataraktos operacija, yra ar buvo gydomas tamsulozinu, kad būtų paruoštos atitinkamos priemonės operacijos metu pasireiškusiam IFIS gydyti.

Kol kas nenustatyta, ar prieš kataraktos operaciją yra naudinga nutraukti gydymą tamsulozinu.

Nerekomenduojama pradėti gydyti tamsulozinu pacientą, kuriam numatyta kataraktos operacija.

Kitas puslapis >>>