Vaistinis preparatas: Ondansetron Claris
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron Claris 2 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Vienoje 2 ml stiklo ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Vienoje 5 ml stiklo ampulėje (4 ml tirpalo) yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Viename mililitre tirpalo yra 3,6 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo bei vėmimo profilaktika ir slopinimas. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) profilaktika ir slopinimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas švirkščiamas arba atskiestas infuzuojamas į veną arba leidžiamas į raumenis.

Kaip vaistinį preparatą skiesti prieš vartojimą, žr. 6.6 skyriuje.

Skiriant ondansetrono suaugusių žmonių, paauglių ar vaikų vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su chemoterapija ar spinduliniu gydymu, profilaktikai, būtina atsižvelgti į šiuolaikinę praktiką bei atitinkamas rekomendacijas.

Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas bei vėmimas

Suaugusiems žmonėms

Vėžio gydymo emetogeninis potencialas būna įvairus ir priklauso nuo to, kokie vaistinių preparatų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami chemoterapijai, bei nuo spindulinio gydymo režimo. Ondansetron Claris 2 mg/ml injekcinio arba infuzinio tirpalo paros dozė yra 832 mg, ji parenkama taip, kaip nurodyta toliau.

Emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ir spindulinis gydymas

Pacientams, kuriems taikoma emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija ar spindulinis gydymas, 8 mg ondansetrono reikia lėtai sušvirkšti arba per 15 min sulašinti į veną arba suleisti į raumenis prieš pat gydymo procedūrų pradžią, po to kas 12 val. gerti 8 mg dozę.

Kad po pirmųjų 24 val. neatsirastų vėlyvojo arba ilgalaikio vėmimo, po gydymo injekciniu preparatu ne ilgiau kaip 5 paras reikia vartoti geriamojo ar į tiesiąją žarną vartojamo ondansetrono. Rekomenduojama du kartus per parą vartojama geriamojo preparato dozė yra 8 mg, į tiesiąją žarną kartą per parą vartojama 16 mg dozė.

Jei preparato geriama ar vartojama į tiesiąją žarną, reikia remtis atitinkamai ondansetrono tablečių ar žvakučių preparato charakteristikų santrauka (PCS).

Labai stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija

Jeigu taikoma stiprų emetogeninį poveikį sukelianti chemoterapija (pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis), ondansetrono galima vartoti į veną arba kitokiais metodais, tačiau šis vaistinis preparatas vartojamas tik į veną.

Nustatyta, jog ondansetrono, vartojamo per pirmąsias 24 chemoterapijos valandas pagal toliau nurodytas dozavimo schemas, veiksmingumas yra vienodas.

Kitas puslapis >>>