Vaistinis preparatas: Ondansetron Sandoz
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ondansetron Sandoz 2 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename mililitre yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato forma).

2 ml ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato forma).

4 ml ampulėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato forma).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Tirpalas yra bespalvis, skaidrus, praktiškai bekvapis ir be dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Citotoksinės chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo bei vėmimo slopinimas. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika bei gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaista reikia injekuoti arba atskiestą lašinti į veną.

Instrukciją, kaip skiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, žr. 6.6 skyriuje.

Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas bei vėmimas

Suaugę žmonės

Gydymo nuo vėžio emetogeninis potencialas (pajėgumas sukelti pyinimą ir vėmimą) būna įvairus. Jis priklauso nuo to, kokie vaistų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami taikant chemoterapiją, bei nuo to, koks yra spindulinio gydymo režimas. ondansetrono vartojimo būdas ir paros dozė 8  32 mg ribose turi būti lanksčiai parenkama taip, kaip nurodyta toliau.

Emetogeniška chemoterapija ir spindulinis gydymas

Ondansetroną galima vartoti į tiesiąją žarną, gerti (tabletes ar sirupą) arba švirkšti į veną.

Daugumai pacientų, kuriems taikoma emetogeniška chemoterapija ar spindulinis gydymas, 8 mg ondansetrono reikia lėtai švirkšti ar trumpalaikės infuzijos būdu sulašinti per 15 min. į veną prieš pat gydymo nuo vėžio procedūrą ir toliau šio medikamento gerti kas 12 valandų po 8 mg.

Vaisto geriant ar vartojant į tiesiąją žarną reikia remtis atitinkamai ondanserono tablečių ar žvakučių preparato charkateristikų santrauka.

Labai emetogeniška chemoterapija

Pacientams, kuriems taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija (pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis), ondansetrono galima švirkšti į veną. Nustatyta, jog ondanserono, vartojamo per pirmąsiais 24 valandas po chemoterapijos toliau nurodytomis dozėmis ir grafiku, veiksmingumas yra vienodas.

Vienkartinė 8 mg dozė lėtai švirkščiama į veną prieš pat chemoterapijos procedūrą.

8 mg ondansetrono lėtai švirkščiama ar trumpalaikės infuzijos būdu sulašinama per 15 min. į veną prieš pat chemoterapijos procedūrą, po to kas 2 – 4 valandas į veną švirkščiamos dvi 8 mg dozės, arba preparato lašinama nuolatinės infuzijos būdu 1 mg/val. ne ilgiau kaip 24 valandas.

Vienkartinė 32 mg dozė, ją atskiedus 50 – 100 ml 9 mg/ml (0,9 % svoris/tūryje) natrio chlorido fiziologinio arba kito suderinamo tirpalo (žr. 6.6 skyriaus poskyrį “Suderinamumas su infuziniais tirpalais“), sulašinama į veną ne greičiau kaip per 15 minučių prieš pat chemoterapijos procedūrą.

Kitas puslapis >>>