Vaistinis preparatas: Ostemax
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ostemax 70 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė.

Tabletė yra balta, pailga, abipus išgaubta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pomenopauzinės osteoporozės gydymas: stuburo ir šlaunikaulio lūžių rizikos mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg tabletė kartą per savaitę.

Vaistas yra skirtas tik suaugusiems žmonėms.

Kad alendonato absorbcija būtų pakankama:

Ostemax 70 mg tabletė geriama ryte, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pusryčių, gėrimų ar kitokių medikamentų vartojimo, užgeriama paprastu vandeniu. Kiti skysčiai, įskaitant mineralinį vandenį, maistas ar kai kurie medicininiai produktai, gali mažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių.).

Vaisto patekimui į skrandį skatinti ir tokiu būdu mažinti lokalaus ir stemplės dirginimo bei nepageidaujamo poveikio riziką, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų (žr. 4.4 skyrių):

Ostemax 70 mg tabletę reikia gerti ryte, ką tik atsikėlus, užsigeriant pilna stikline vandens, t. y ne mažiau kaip 200 ml ar 7 skysčio uncijomis.

Tabletės negalima kramtyti ar leisti jai ištirpti burnoje, kadangi gali atsirasti burnos ir gerklės opų.

Pusryčiauti galima tik praėjus ne mažiau kai pusvalandžiui po vaisto gėrimo, iki valgio draudžiama atsigulti.

Išgėrus Ostemax 70 mg tabletę, pacientas turi nesigulti mažiausiai 30 minučių.

Ostemax 70 mg tabletės negalima gerti vakare, prieš miegą, ir neatsikėlus iš lovos ryte.

Jeigu maiste trūksta kalcio ir vitamino D, jų būtina vartoti papildomai (žr. 4.4 skyrių).

Pagyvenę, t. y. vyresni negu 65 metų, žmonės

Klinikinių tyrimų metu alendronato veiksmingumas ir saugumas jaunesniems bei pagyvenusiems žmonėms buvo panašus, todėl pagyvenusiems pacientams dozę koreguoti nebūtina.

Inkstų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems glomerulų filtracijos greitis yra didesnis negu 35 ml/min., dozę koreguoti nebūtina. Kadangi nėra patirties, alendronato nerekomenduojama vartoti ligoniams, kuriems glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 35 ml/min.

Vaikai (jaunesni negu 18 metų)

Alendronato poveikis vaikams neištirtas, todėl jų šiuo vaistu gydyti negalima.

Ar Ostemax 70 mg tabletės tinka gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės gydymui, neištirta.

4.3 Kontraindikacijos

Stemplės anomalijos ar kiti faktoriai, pvz., susiaurėjimas, achalazija, dėl kurių ji lėčiau ištuštėja.

Ligonis negali stovėti arba sėdėti gerdamas vaisto ir po to mažiausiai 30 minučių.

Padidėjęs jautrumas alendronatuio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.

Hipokalcemija.

Be to, žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>