Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.

50 mg buteliukas: Viename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, kurią reikia ištirpinti 10 ml tirpiklio.

100 mg buteliukas: Viename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, kurią reikia ištirpinti 20 ml tirpiklio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balti ar beveik balti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksaliplatina vartojama kartu su 5fluorouracilu (5FU) ir folino rūgštimi (FR):

adjuvantiniam III stadijos (C stadijos pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiško pirminio auglio pašalinimo operacijos;

metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Injekcinius citotoksinių preparatų tirpalus turi ruošti kvalifikuotas specialistas, kuris išmano šių vaistinių preparatų vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato neliečiamumą, aplinkos ir ypač su juo dirbančio asmens apsaugą, laikydamasis ligoninės taisyklių. Vaistinio preparato paruošimui būtina tam skirta vieta, kurioje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

Dozavimas

Tik suaugusiesiems.

Rekomenduojama pagalbinio gydymo oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto į veną kas dvi savaites 12 ciklų (6 mėnesius).

Rekomenduojama oksaliplatinos dozė metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto į veną kas dvi savaites.

Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip ligonis toleruoja vaistinį preparatą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatiną visada reikia skirti vartoti prieš fluoropirimidinus (t. y. 5fluorouracilą [5FU]).

Oksaliplatiną praskiesti 250500 ml 5 % gliukozės tirpalo (50 mg/ml), kad paruošto tirpalo koncentracija būtų nuo 0,2 mg/ml iki 0,70 mg/ml, ir infuzuoti į veną per 26 valandas. 0,70 mg/ml yra didžiausia klinikinėje praktikoje vartojama koncentracija, vartojant 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozę.

Dažniausiai oksaliplatina gydoma kartu su ilgalaike 5fluorouracilo infuzija. Pagal dviejų savaičių gydymo planą, 5fluorouracilo sušvirkštimo boliusu schemos derinamos su ilgalaike infuzija.

Specialių grupių pacientai

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, gydymas oksaliplatina netirtas (žr. 4.3 skyrių). Ligoniams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo pradžioje galima vartoti normalią rekomenduojamą dozę (žr. 4.4 skyrių). Ligoniams, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>