Temos
Paclimedac
Vaistinis preparatas: Paclimedac
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.

Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.

Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.

Pagalbinės medžiagos:

527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato

395 mg/ml bevandenio etanolio

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Paclimedac yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, klampus tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kiaušidžių karcinoma: Pirmo pasirinkimo kiaušidžių karcinomos gydymas paklitakseliu kartu su cisplatina pacientėms, kurios serga progresavusia liga arba kurioms po laparotomijos likusio naviko skersmuo yra didesnis kaip 1 cm.

Antro pasirinkimo metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas paklitakseliu, jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma: Pagalbinis gydymas paklitakseliu po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) ligoniams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Pagalbinis gydymas paklitakseliu yra alternatyva ilgalaikei AC terapijai.

Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas paklitakseliu kartu su antraciklinu ligoniams, kuriuos galima gydyti antraciklinu, arba kartu su trastuzumabu ligoniams, kuriems imunohistocheminiu būdu nustatytas didelis HER 2 (žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2, angl. human epidermal growth factor receptor 2,) kiekis (3+) ir kuriems netinka gydymas antraciklinu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vienas paklitakselis skiriamas ligoniams, sergantiems metastazavusia krūties karcinoma, kuriems įprastinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinu, nebuvo veiksmingas arba netinka.

Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma: Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma (NSLPK) ligoniams, kuriems negalima atlikti chirurginės operacijos ir (arba) taikyti spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma: paklitakseliu gydomi pacientai, sergantys progresavusia su AIDS susijusia Kapoši sarkoma (KS), kuriems ankstesnis gydymas antraciklino liposomine forma buvo neveiksmingas.

Duomenų apie vaistinio preparato vartojimo pagal šią indikaciją veiksmingumą nepakanka. Atitinkamų tyrimų duomenų santrauka pateikiama 5.1 skyriuje.

Vaikams: Paklitakselį netinka vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydant paklitakseliu visiems pacientams reikia skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių blokatorių:

Vaistinis preparatas

*Dozė

*Vartojimo prieš paklitakselį laikas

*

*deksametazonas

*20 mg, vartoti per burną* ar i.v.

*Vartoti per burną:

maždaug 12 ir 6 val. arba

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos