Vaistinis preparatas: Paclitaxel Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.

Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.

Viename 25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio.

Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.

Pagalbinės medžiagos: makrogolglicerolio ricinoleatas (527 mg/ml), bevandenis etanolis (385 mg/ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas šiek tiek klampus tirpalas, kurio pH yra 3,3 – 4,3, osmoliariškumas ( 4 000 mosm/l.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kiaušidžių karcinoma

Pirmojo pasirinkimo progresavusios kiaušidžių karcinomos arba jos likučio (( 1 cm) po pradinės laparotomijos chemoterapija kartu su cisplatina.

Antrojo pasirinkimo metastazinės kiaušidžių karcinomos chemoterapija tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas, įskaitant gydymą platinos preparatais, buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma

Adjuvantinė terapija. Paclitaxel Actavis gydoma limfmazgius apėmusi krūties karcinoma po gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Actavis laikytinas tęstinio gydymo AC alternatyva.

Pradinė terapija. Paclitaxel Actavis kartu su antraciklinais (jeigu jie tinka) arba trastuzumabu (jeigu imunohistocheminiu būdu nustatoma, kad žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (angl. HER-2) ekspresija yra 3+, ir jeigu gydymas antraciklinais netinka) gydoma vietiškai išplitusi arba metastazinė krūties karcinoma (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).

Monoterapija. Vien Paclitaxel Actavis gydoma metastazinė krūties karcinoma tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinu, buvo neveiksmingas arba netinka.

Išplitusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma

Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma tuo atveju, jeigu gydymas operacija ir (arba) radioterapija netinka.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma

Paclitaxel Actavis gydoma progresavusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma (KS) tuo atveju, jeigu gydymas antraciklinų liposominėmis formomis buvo neveiksmingas.

Šią indikaciją paremia riboti veiksmingumo duomenys. Trumpa reikšmingų tyrimų apžvalga pateikta 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš pradedant gydyti paklitakseliu, kiekvienam pacientui reikia atlikti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių blokatoriais (žr. žemiau esančią lentelę).

Vaistinis preparatas

*Dozė

*Vartojimo laikas

*

*Deksametazonas

*20 mg gerti( arba leisti į veną

*Gerti likus maždaug 12 val. ir 6 val., leisti į veną ( likus 30 min. arba 60 min. iki paklitakselio infuzijos

*

*Difenhidraminas((

*50 mg leisti į veną

*Likus 30 – 60 min. iki paklitakselio infuzijos

*

Kitas puslapis >>>