Vaistinis preparatas: Paclitaxel EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclitaxel EBEWE 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.

Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.

Viename 25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio.

Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.

Pagalbinės medžiagos: makrogolglicerolio ricinoleatas (522,4 mg/ml), bevandenis etanolis (401,7 mg/ml) (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, šviesiai geltonas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Kiaušidžių karcinoma

Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos chemoterapija. Progresavusios kiaušidžių karcinomos arba likusio po pradinės laparotomijos naviko (skersmuo ( 1 cm) gydymas kartu su cisplatina.

Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas paklitakseliu tuo atveju, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma

Adjuvantinis gydymas. Limfmazgius pažeidusios krūties karcinomos gydymas paklitakseliu po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC alternatyva.

Pradinė terapija. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios krūties karcinomos gydymas paklitakseliu kartu su antraciklinu (jeigu jis tinka) arba trastuzumabu, jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Monoterapija. Metastazavusios krūties karcinomos gydymas vien paklitakseliu tuo atveju, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.

Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma

Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas paklitakseliu kartu su cisplatina pacientams, kuriems negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma

Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas paklitakseliu tuo atveju, kai ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.

Šią indikaciją pagrindžiančių veiksmingumo duomenų yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš pradedant gydyti Paclitaxel EBEWE, kiekvienam pacientui reikia atlikti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių antagonistais (žr. žemiau esančią lentelę).

Vaistinis preparatas

*Dozė

*Vartojimo laikas

*

*Deksametazonas

*20 mg gerti( arba leisti į veną

*Gerti likus maždaug 12 val. ir 6 val., leisti į veną ( likus 30 min. arba 60 min. iki paklitakselio infuzijos

*

*Difenhidraminas((

*50 mg leisti į veną

*Likus 30 – 60 min. iki paklitakselio infuzijos

*

*Cimetidinas

arba

ranitidinas

Kitas puslapis >>>