Temos
Paclitaxel Sandoz
Vaistinis preparatas: Paclitaxel Sandoz
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.

Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.

Viename 25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio.

Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.

Pagalbinės medžiagos:

Bevandenis etanolis (394 mg/ml), makrogolglicerolio ricinoleatas (527 mg/ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Kiaušidžių karcinoma

Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml kartu su cisplatina gydoma tuo atveju, jeigu kiaušidžių karcinoma yra progresavusi arba po operacijos liko didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio audinio židinys.

Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml vartojamas metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma

Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml yra tęstinės AC terapijos alternatyva.

Pradinis lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml kartu su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei imunohistocheminiais metodais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Metastazavusios krūties karcinomos monoterapija Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.

Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma

Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml kartu su cisplatina pacientams, kuriems negalima taikyti chirurginio ir(arba) spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma

Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, jei ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.

Veiksmingumo duomenų, kuriais pagrįsta ši indikacija, yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose prižiūrint kvalifikuotam onkologui (žr. 6.6 skyrių).

Prieš infuzuojant Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, kiekvienam pacientui būtina atlikti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių antagonistais, pvz.:

Vaistinis preparatas

*Dozė

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos