Vaistinis preparatas: Paclitaxel SanoSwiss
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio.

16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio.

25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio.

50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.

Pagalbinės medžiagos:

Bevandenis etanolis – 396 mg/ml;

Makrogolglicerolio ricinoleatas – 527 mg/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba truputį gelsvas tirštas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kiaušidžių karcinoma

Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel SanoSwiss kartu su cisplatina vartojamas progresavusiai kiaušidžių karcinomai ar likusiam po pradinės laparotomijos navikui (skersmuo >1 cm) gydyti.

Antraeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija. Paclitaxel SanoSwiss vartojamas metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma

Adjuvantinis gydymas Paclitaxel SanoSwiss po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC) pacientams, kuriems diagnozuota limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma. Adjuvantinis gydymas Paclitaxel SanoSwiss yra tęstinės AC terapijos alternatyva.

Pradinis lokaliai progresavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas Paclitaxel SanoSwiss kartu su antraciklinu (jei jis tinka) arba kartu su trastuzumabu, jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER2) ekspresija, o antraciklinas netinka (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Metastazavusios krūties karcinomos monoterapija Paclitaxel SanoSwiss, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.

Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma

Nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos (NSPK) gydymas Paclitaxel SanoSwiss kartu su cisplatina pacientams, kuriems negalima atlikti chirurginės operacijos ir (arba) taikyti spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma

Progresavusios su AIDS susijusios Kapoši sarkomos (KS) gydymas Paclitaxel SanoSwiss, jei ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.

Šią indikaciją pagrindžiančių veiksmingumo duomenų yra mažai. Reikšmingų tyrimų santrauka pateikta 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš Paclitaxel SanoSwiss vartojimą, pacientams turi būti skirta kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų, pvz.,

Preparatas

*Dozė

*Skyrimas prieš Paclitaxel SanoSwiss vartojimą

*

*Deksametazonas

*20 mg gerti* arba i/v

*gerti maždaug 6 ir 12 valandų arba i/v 30–60 min. prieš paklitakselio vartojimą

*

*Difenhidraminas**

*50 mg i/v

*30–60 minučių

*

*Cimetidinas ar

ranitidinas

*300 mg i/v

50 mg i/v

*30–60 minučių

*

*

Kitas puslapis >>>