Vaistinis preparatas: Pentasa
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pentasa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg mesalazino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Balkšvos ar blyškiai rudos spalvos, taškuotos, apskritos, su vagele tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „Pentasa“ , kitoje – „500 mg“.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika.

Krono ligos paūmėjimo gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Opinio kolito paūmėjimo gydymas.

Paros dozė – 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus.

Opinio kolito atkryčio profilaktika. Paros dozė– 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą.

Krono ligos paūmėjimo gydymas. Aktyviai ligos fazei, o taip pat palaikomajam gydymui paros dozė – iki 4 g, kuri išgeriama per kelis kartus.

Vaikai

Vartojimo 6-18 metų amžiaus vaikams patirties yra nedaug.

6 metų ir vyresni vaikai

Opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimo gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 30-50 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Maksimali dozė: 75 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų.

Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 g.

Opinio kolito atkryčio profilaktika. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 15-30 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų.

Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g (rekomenduojamos dozės suaugusiems).

Paprastai rekomenduojama dozė vaikams, kurių kūno svoris yra iki 40 kilogramų, yra pusė suaugusiesiems skiriamos paros dozės, o vaikams, kurių kūno svoris viršija 40 kilogramų, kaip ir suaugusiems skiriama paros dozė.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti. Norint lengviau nuryti, prieš pat vartojimą tabletes galima padalinti ar suspenduoti vandenyje arba sultyse.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba salicilatams. Sunkus kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pentasa gali vartoti dauguma pacientų, kurie yra jautrūs arba alergiški sulfasalazinui. Tačiau gydant pacientus, alergiškus sulfasalazinui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (alergijos salicilatams pavojus).

Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, vaistinį preparatą turėtų vartoti atsargiai. Vaistinis preparatas nerekomenduojamas pacientams sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Inkstų funkcija turi būti sekama reguliariai (pvz. serumo kreatininas), ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado inkstų funkcijos sutrikimo požymių, turėtų būti įtariamas mesalazino sukeltas nefrotoksinis poveikis.

Kitas puslapis >>>