Vaistinis preparatas: PENTAXIM
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PENTAXIM milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), poliomielito (inaktyvuota) vakcina (adsorbuota) ir b tipo Haemophilus influenzae konjuguota vakcina.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml sumaišytos vakcinos dozėje(1) yra:

Difterijos anatoksino.......................…………………………….

Stabligės anatoksino..………….....................…………………..

Bordetella pertussis antigenų:

anatoksino……………………………..................................

filamentinio hemagliutinino...............................……………

Inaktyvinto 1-ojo tipo polioviruso...........................……………

Inaktyvinto 2-ojo tipo polioviruso..................………………….

Inaktyvinto 3-iojo tipo polioviruso..................…………………

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido.............................

konjuguoto su stabligės baltymu...………………………...........

*( 30 TV

( 40 TV

25 mikrogramai

25 mikorgramai

40 DU *†

8 DU *†

32 DU *†

10 mikrogramų

18-30 mikrogramų

*

*

(1) adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg)

* DU – antigeno D vienetai.

† Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1. skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Ši vakcina skirta apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinių b tipo Haemophilus influenzae sukeltų infekcijų (tokių kaip meningito, septicemijos, celiulito, artrito, epiglotito ir kt.). Ji skiriama:

pirminei kūdikių nuo 2 mėn. vakcinacijai;

revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais, praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos.

Ši vakcina neapsaugo nuo kito tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos bei nuo kitos kilmės meningito.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminė vakcinacija

Trys dozės, vartojamos su vieno mėnesio pertrauka pagal oficialų skiepų kalendorių – 2-jį, 3-jį, 4-jį mėnesiais.

Revakcinacija

Viena injekcija praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, paprastai tarp 16-jo ir 18-jo mėnesių.

Vartojimo būdas

Vakcinos švirkščiama į raumenis.

Pageidautina injekuoti į priekinę šoninės šlaunies dalį (vidurinį trečdalį).

Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas bet kuriai PENTAXIM ar kokliušo vakcinos (neląstelinės ar visos ląstelės) sudedamajai medžiagai arba gyvybei pavojinga reakcija, pasireiškusi po ankstesnės vakcinos injekcijos ar tokios pačios sudėties vakcinos injekcijos.

Skiepijimas turi būti atidėtas esant karščiavimui ar sergant ūmine liga.

Progresuojanti encefalopatija.

Encefalopatija, pasireiškusi per 7 paras po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra kokliušo antigenų (visos ląstelės ar neląstelinės vakcinos).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>