Vaistinis preparatas: Perfalgan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Perfalgan 10 mg/ml infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.

Viename 50 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 500 mg paracetamolio.

Viename 100 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.

Viename 100 ml infuzinio tirpalo maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.

Pagalbinė medžiaga: 0,04 mg/ml natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, truputį gelsvos spalvos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo malšinimas (ypač po operacijos) ir trumpalaikis karščiavimo mažinimas tuo atveju, kai Perfalgan vartojimas į veną yra kliniškai pagrįstas skubiu poreikiu malšinti skausmą arba mažinti hipertermiją ir (arba) kai kitokiu būdu preparato vartoti neįmanoma.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į veną.

100 ml buteliukai arba 100 ml maišeliai tinka tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.

50 ml buteliukai tinka tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 33 kg.

Dozavimas

Paaugliams ir suaugusiems žmonėms, sveriantiems daugiau kaip 50 kg

Po 1 g paracetamolio (vieno 100 ml buteliuko arba vieno 100 ml maišelio turinys) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 4 g.

Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (maždaug nuo 11 metų) bei paaugliams ir suaugusiesiems, sveriantiems mažiau kaip 50 kg

Po 15 mg/kg kūno svorio paracetamolio (1,5 ml/kg kūno svorio tirpalo) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 3 g).

Vaikams, sveriantiems 1033 kg (maždaug nuo 1 metų)

Po 15 mg/kg kūno svorio paracetamolio (1,5 ml/kg kūno svorio tirpalo) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg/kg kūno svorio (negalima viršyti 2 g).

Išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (maždaug iki 1 metų amžiaus)

Po 7,5 mg/kg kūno svorio paracetamolio (0,75 ml/kg kūno svorio tirpalo) iki 4 kartų per parą, ne dažniau kaip kas 4 val. Didžiausia paros dozė negali viršyti 30 mg/kg kūno svorio.

Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra (taip pat žr. 5.2 skyrių).

Sunkus inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30 ml/min. ar mažesnis), šio vaisto rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kas 6 val. (žr. 5.2 skyrių).

Kepenų nepakankamumas, lėtinis alkoholizmas, ilgalaikė nepakankama mityba (mažos gliutationo atsargos kepenyse), dehidratacija suaugusiems žmonėms

Negalima vartoti daugiau kaip 3 g per parą (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Paracetamolio tirpalas vartojamas 15 min. trukmės infuzijos į veną būdu.

50 ml ir 100 ml buteliukai

Kitas puslapis >>>