Vaistinis preparatas: PK-Merz
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg amantadino sulfato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Oranžinės spalvos su įranta tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Parkinsono ligos simptomų: sustingimo, tremoro, hipokinezijos ir akinezijos gydymas.

- Neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistų sukelto ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomų: ankstyvosios diskinezijos, akatizijos, parkinsonizmo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydymą PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis, praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekvieną dozės didinimą bei praėjus 2 savaitėms po jo reikia padaryti EKG (50 mm/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc intervalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, šiuo vaistu pradėti gydyti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti.

Laikantis minėtų atsargumo priemonių bei paisant 4.3 skyriuje nurodytų kontraindikacijų, galima išvengti labai retai pasireiškiančio, tačiau gyvybei pavojingo šalutinio poveikio – dvikryptės verpstinės skilvelių tachikardijos.

Parkinsono sindromą ir vaistų sukeltą judesių sutrikimą reikia pradėti gydyti palaipsniui didinant dozę ir atsižvelgiant į jos sukeliamą poveikį. Pirmas 4 -7 paras patariama gerti po vieną 100 mg plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą (100 mg amantadino sulfato). Po to paros dozė kas savaitė didinama 1 tablete tol, kol dozė tampa palaikomoji. Numatoma veiksminga dozė yra 1-3 PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės 2 kartus paroje ( atitinka 200-600 mg amantadino sulfato).

Senyvus žmones, ypač tuo atveju, jeigu yra ažitacija, konfūzija ar delyro sindromas, reikia gydyti mažesne doze.

Kartu su PK-Merz 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis skiriant vartoti kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienam ligoniui reikia nustatyti atskirai.

Pacientams, gydytiems amantadino sulfato infuzijų tirpalu, galima skirti didesnę pradinę dozę.

Jeigu staigiai paūmėjus parkinsononizmui pasireiškia akinezijos krizė, reikia infuzuoti amantadino sulfato tirpalo.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų klirenso mažėjimą, t. y. į glomerulų filtracijos greitį (GFG).

GFG

(ml/min.)

*Amantadino sulfato dozė (mg)

*Vartojimo intervalai

*

*80 – 60

*100

*Kas 12 valandų

*

*60 – 50

*100 ir 200*

arba 150**

*Kas antrą parą*

arba kartą per parą**

*

*50 – 30

*100

*Kartą per parą

*

*30 – 20

*200

*2 kartus per savaitę

*

*20 – 10

*100

Kitas puslapis >>>