Temos
|
Plavocorin
Vaistinis preparatas: Plavocorin
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Plavocorin 75 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, vienoje jų pusėje įspausta “ SZ ”, kita pusė yra lygi. 75 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga; Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį. • Farmakogenetika Silpnas metabolizmas, veikiant CYP2C19, yra susijęs su reakcijos į klopidogrelį susilpnėjimu. Optimalus dozavimo režimas asmenims, kurių fermentai silpnai dalyvauja metabolizme, dar nenustatytas (žr. 5.2 skyrių). Vaikai Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas nenustatytas. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali sąlygoti kraujavimo diatezę, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų veiklos sutrikimas. Aktyvus patologinis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujuojanti opa arba kraujo išsiliejimas į smegenis. 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Jei gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (arba) atlikti kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo pavojų ir nepageidaujamai veikia kraują (žr. 4.8 skyrių). Klopidogrelį, kaip ir kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip pat ligoniai, gydomi ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (įskaitant COX-2 inhibitorius). Ligonį reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies tyrimų ar operacijų. Kartu vartoti klopidogrelį ir geriamųjų antikoaguliantų nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr. 4.5 skyrių). Kitas puslapis >>> |