Vaistinis preparatas: PRESTERAM
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės

[PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės]

[PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės]

[PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės]

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.

[Vienoje tabletėje yra 3,395 mg perindoprilio, atitinkančio 5 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.]

[Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 6,935 mg amlodipino besilato, atitinkančio 5 mg amlodipino.]

[Vienoje tabletėje yra 6,790 mg perindoprilio, atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino, ir 13,870 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino.]

Pagalbinė medžiaga – laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Balta pailga tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 5/5, kitoje pusėje –
.

[Balta kvadratinė tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 5/10, kitoje pusėje –
.]

[Balta trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 10/5, kitoje pusėje –
.]

[Balta apvali tabletė, kurios vienoje pusėje išraižyta 10/10, kitoje pusėje –
.]

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

PRESTERAM skirtas pirminės arterinės hipertenzijos ir (arba) stabilios išeminės (koronarinės) širdies ligos pakeičiamajam gydymui tiems pacientams, kurių liga jau yra kontroliuojama tokiomis pat kartu vartojamų perindoprilio ir amlodipino dozėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas vartojamas per burną.

Vartojama po vieną tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte, prieš valgį.

Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui.

Jeigu reikia keisti vaisto dozavimą, PRESTERAM dozę galima keisti arba apsvarstyti galimybę gydyti atskirų vaistinių komponentų deriniu.

Dozavimas esant inkstų pažeidimui ir vyresnio amžiaus pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)

Vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme perindoprilato išskyrimas vyksta lėčiau. Taigi įprastai stebint pacientą reikės dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentraciją.

PRESTERAM galima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 60 ml/min. Šis preparatas netinka pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min. Šiems pacientams rekomenduojama parinkti individualias atskirų komponentų dozes.

Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos pažeidimo laipsniu.

Dozavimas esant kepenų sutrikimui – žr. 4.4 ir 5.2 skyrius

Vaisto dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra nustatytas. Todėl jiems PRESTERAM reikėtų skirti atsargiai.

Dozavimas vaikams ir paaugliams

Kitas puslapis >>>