Vaistinis preparatas: Priorix
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra:

Gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID503

Gyvo susilpninto kiaulytės

viruso1 (RIT 4385 padermės, išvesto iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID503

Gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID503

1 Kultivuota viščiuko embriono audinių kultūrose.

2 Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.

Ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Tymų, kiaulytės ir raudonukės liofilizuota vakcina yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos milteliai.

Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priorix skiriama aktyviai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė yra 0,5 ml. Ji vartojama pirminei imunizacijai ir (arba) revakcinacijai pagal rekomenduojamą skiepų kalendorių.



Vartojimo metodas

Priorix švirkščiama į poodį, nors galima švirkšti ir į raumenis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Skiepijimą Priorix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti, jei asmuo serga ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba neomicinui. Buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas nėra kontraindikacija. Dėl alergijos kiaušinio baltymui, žr. 4.4 skyrių.



Priorix negalima skirti asmenims, kurių imunitetas susilpnėjęs, t.y. tiems, kuriems yra pirminis ar antrinis imunodeficitas.

Draudžiama Priorix skiepyti nėščiąsias. Be to, paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo tris mėnesius po vakcinacijos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš švirkščiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Pirmaisiais gyvenimo metais kūdikių atsakas į vakcinos tymų komponentą gali būti nepakankamas dėl išlikusių motinos antikūnų prieš tymų sukėlėją. Papildomos tymų turinčios vakcinos dozės turėtų būti skiriamos pagal oficialias rekomendacijas.

Ar vaikus, infekuotus ŽIV, skiepyti nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės, turi nuspręsti gydantis gydytojas.

Asmenims, sergantiems CNS ligomis ar turintiems polinkį į febrilinius traukulius, ir tiems, kurių šeimos nariams yra buvę traukulių, reikėtų vengti temperatūros pakilimo.

Kitas puslapis >>>