Vaistinis preparatas: Priorix-Tetra
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Priorix-Tetra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra:

Gyvo susilpninto Schwarz padermės tymų viruso1 ne mažiau kaip 103,0 CCID503

Gyvo susilpninto RIT 4385 padermės kiaulytės

viruso1 (išvesto iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID503

Gyvo susilpninto Wistar RA 27/3 padermės

raudonukės viruso2 ne mažiau kaip 103,0 CCID503

Gyvo susilpninto OKA padermės vėjaraupių viruso2 ne mažiau kaip 103,3 PFU4

1 kultivuota viščiuko embriono audinių kultūrose

2 kultivuota MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse

3 ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %

4 plokštelę sudarantys vienetai

Pagalbinė medžiaga:

Sorbitolis 14 miligramų

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Prieš ištirpinant tirpiklyje, milteliai yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos. Tirpiklis – skaidrus ir bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priorix-Tetra skiriama aktyviai vaikų nuo 11 mėnesių iki 12 metų imunizacijai nuo tymų, epideminio parotito, raudonukės ir vėjaraupių.

Skirti 9–10 mėnesių kūdikiams galima tik esant ypatingoms aplinkybėms. Žr. 4.2 skyrių.

Pastaba: Priorix-Tetra reikia naudoti pagal oficialias rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Kūdikiai ir vaikai nuo 11 mėnesių iki 12 metų turėtų gauti dvi Priorix-Tetra dozes (kiekviena po 0,5 ml). Kūdikių ir vaikų skiepijimo Priorix-Tetra amžius nustatomas pagal oficialias rekomendacijas, kurios skiriasi pagal šių ligų epidemiologiją.

Intervalas tarp dozių turėtų būti nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Kai pirmoji dozė skiriama 11 mėnesių pacientui, antroji dozė turėtų būti skiriama per 3 mėnesius. Jokiu būdu negalima skiepyti pakartotinai anksčiau negu po 4 savaičių. Žr. 5.1 skyrių.

Kitaip ir pagal galiojančias oficialias rekomendacijas*:

- Viena Priorix-Tetra dozė gali būti skiriama vaikams, kurie jau gavo vieną tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcinos (MMR) ir (arba) vieną kitos vėjaraupių vakcinos dozę.

- Po vienos tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcinos (MMR) ir (arba) kitos vėjaraupių vakcinos dozės gali būti skiriama viena Priorix-Tetra dozė.

* Oficialios galiojančios rekomendacijos gali skirtingai nurodyti intervalq tarp dozių ir vienos arba dviejų tymų, epideminio parotito ir raudonukės ir kitų vėjaraupių vakcinų dozių.

Jei yra tokia epidemiologinė situacija, kai reikia skiepyti jaunesnius negu 11 mėnesių kūdikius, pirma Priorix-Tetra dozė gali būti skiriama nuo 9 mėnesių. Antra Priorix-Tetra dozė turėtų būti skiriama praėjus trims mėnesiams po pirmosios dozės (žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Vakcina švirkščiama po oda rankos deltinio raumens srityje arba į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį..

Kitas puslapis >>>