Vaistinis preparatas: Prosulpin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prosulpin 200 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg sulpirido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 22 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Beveik baltos spalvos, plokščios 9 mm diametro tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio psichozinio sutrikimo gydymas.

Lėtinio psichozinio sutrikimo (šizofrenijos, ne šizofrenijos sukelto kliedesio, paranojinio kliedesio, lėtinės psichozės su haliucinacijomis) gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas tinka tik suaugusiems žmonėms.

Būtina nustatyti mažiausią veiklią dozę. Jei leidžia paciento klinikinė būklė, reikia pradėti nuo mažos dozės, vėliau palaipsniui ją didinti atsižvelgiant į būklės pokyčius.

Paros dozė yra 200 - 1000 mg.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Pradinė dozė turi būti mažesnė. Dozės didinimo periodas gali būti ilgesnis.

Senyvi pacientai

Dozę koreguoti reikia tik tuo atveju, jei sutrikusi inkstų funkcija.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,

Sergant feochromocitoma ar esant jos įtarimui.

Sergant su prolaktinu susijusiu augliu, pavyzdžiui, hipofizio prolaktinoma ar krūties vėžys.

Vartojant levodopos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Piktybinis neurolepsinis sindromas - galimai mirtina komplikacija. Neaiškių priežasčių sukeltos hipertermijos atveju būtina laikinai nutraukti gydymą, kadangi hipertermija gali būti vienas piktybinio sindromo, kurį sukelia neuroleptikai, požymių (šiam sindromui būdingas blyškumas, hipertermija, vegetacinių funkcijų reguliacijos ir sąmonės sutrikimas, raumenų rigidiškumas).

Vegetacinių funkcijų reguliacijos sutrikimas (atsiranda prakaitavimas ir nestabilus kraujo spaudimas) gali pasireikšti anksčiau: jie yra ankstyvieji hipertermijos požymiai.

Net tuo atveju, jei šį nuo neuroleptikų priklausomą nepageidaujamą poveikį sukelia padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, atrodo, kad tokį poveikį skatina tam tikri rizikos faktoriai, pvz., dehidratacija ar smegenų organinė liga.

QT intervalo pailgėjimas Sulpiridas sukelia nuo dozės priklausomą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 skyrių), kuris didina polimorfinės skilvelių aritmijos, pvz., torsades de pointes, atsiradimo pavojų. Jei leidžia paciento klinikinė būklė, prieš skiriant vaistinį preparatą, reikia išsiaiškinti, ar nėra faktorių, tokių kaip:

bradikardija (širdis susitraukia rečiau nei 55 kartus per minutę);

elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija;

įgimto QT intervalo pailgėjimas;

Kitas puslapis >>>