Vaistinis preparatas: Recombinate
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recombinate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Oktokogo alfa 25 TV viename ml paruošto tirpalo

Po paruošimo: Viename 10 ml buteliuke yra 250 TV oktokogo alfa

Viename Recombinate 250 TV buteliuke yra nominaliai 250 TV oktokogo alfa, rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus miltelius 10 ml sterilaus injekcinio vandens, tirpale yra 25 TV/ml oktokogo alfa, rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus.

Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį tyrimą pagal Europos farmakopėją lyginant su FDA (Maisto ir vaistų administracijos) Mega standartu, kuris kalibruotas pagal PSO standartą. Recombinate specifinis aktyvumas vidutiniškai yra 4 000-8 000 TV/mg baltymų.

Recombinate sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus (INN: oktokogas alfa). Oktokogas alfa (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius) yra išvalytas baltymas, sudarytas iš 2332 amino rūgščių. Jo amino rūgščių seka prilygsta VIII faktoriui ir potransliacinėms modifikacijoms panašioms į iš plazmos išskirtą molekulę.

Rekombinantinis VIII kraujo koaguliacijos faktorius yra glikoproteinas, gaminamas genų inžinerijos būdu, naudojant žinduolių ląsteles, kilusias iš kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių.

Pagalbinės medžiagos: visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Balti arba beveik balti purūs milteliai. Tirpiklis (sterilus injekcinis vanduo) yra skaidrus bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymas ir profilaktika.

Šio vaistinio preparato sudėtyje nėra Willebrand’o faktoriaus, todėl jis netinka Willebrand’o ligai gydyti.

Recombinate tinka vartoti visų amžiaus grupių pacientams, įskaitant naujagimius ir suaugusiuosius.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

4.2.1 Dozavimas

Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir kraujavimo epizodų dydžio ir nuo bendros ligonio klinikinės būklės. Gydymas turėtų vykti bendradarbiaujant su krešėjimo sutrikimų gydymo patirtį turinčiu gydytoju bei laboratorija, galinčia nustatyti plazmos AHF (antihemofilinio faktoriaus) koncentraciją.

Gydymui skiriamas VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO standartu VIII faktoriaus preparatams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su žmogaus kraujo plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu). Vienas tarptautinis VIII faktoriaus aktyvumo vienetas yra lygus VIII faktoriaus kiekiui viename ml normalios žmogaus kraujo plazmos.

Kitas puslapis >>>