Vaistinis preparatas: Remeron
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Remeron 30 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Remeron 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.

Pagalbinės medžiagos:

Vienoje Remeron 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 217 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

30 mg plėvele dengta tabletė

Ovalios, abipus išgaubtos, raudonai rudos spalvos, su laužimo vagele, vienoje pusėje įspaustas užrašas “Organon”, kitoje ( kodas “TZ/5”.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. Pradinė dozė yra nuo 15 iki 30 mg.

Mirtazapino poveikis pasireiškia po 12 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 24 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 24 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Senyvi žmonės

Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Remeron vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima, nes jo veiksmingumas dviem trumpalaikiais klinikiniais tyrimais nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių), o taip pat saugumo sumetimais (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriųus).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Iš ligonių, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).

Mirtazapino pusinės eliminacijos periodas trunka 2040 valandų, todėl Remeron užtenka vartoti vieną kartą per parą. Geriausia jį vartoti vieną kartą per parą prieš nakties miegą. Tačiau Remeron paros dozę galima padalyti į dvi dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą ( vakare prieš miegą, didesnę dozę reikia gerti vakare).

Tabletes reikia vartoti per burną, užgeriant skysčiu ir nuryti nekramčius.

Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai – bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.

Gydymą mirtazapimu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Kitas puslapis >>>