Vaistinis preparatas: Remeron SolTab
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Remeron SolTab 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Remeron SolTab 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Remeron SolTab 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Remeron 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.

Vienoje Remeron 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.

Vienoje Remeron 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.

Pagalbinės medžiagos:

Vienoje Remeron 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 4,65 mg aspartamo ir 28 mg sacharozės.

Vienoje Remeron 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 9,30 mg aspartamo ir 56 mg sacharozės.

Vienoje Remeron 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 13,95 mg aspartamo ir 84 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

15 mg burnoje disperguojamoji tabletė:

Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/1“.

30 mg burnoje disperguojamosios tabletė:

Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/2“.

45 mg burnoje disperguojamosios tabletė:

Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/4“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. Pradinė dozė yra nuo 15 iki 30 mg.

Mirtazapino poveikis pasireiškia po 12 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 24 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 24 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Senyvi žmonės

Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Remeron vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima, nes jo veiksmingumas dviem trumpalaikiais klinikiniais tyrimais nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių), o taip pat saugumo sumetimais (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Remeron šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>