Vaistinis preparatas: Remifentanil Biokanol
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Remifentanil Biokanol 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Biokanol 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Biokanol 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Remifentanil Biokanol 1 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Kiekviename buteliuke yra 1 mg remifentanilio (remifentanilio hidrochlorido pavidalu).

Remifentanil Biokanol 2 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Kiekviename buteliuke yra 2 mg remifentanilio (remifentanilio hidrochlorido pavidalu).

Remifentanil Biokanol 5 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

Kiekviename buteliuke yra 5 mg remifentanilio (remifentanilio hidrochlorido pavidalu).

Miltelius ištirpinus taip, kaip nurodyta (žr. 6.6 skyrių), tirpale yra 1 mg/ml remifentanilio (remifentanilio hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 1,15 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui.

Baltas arba šiek tiek gelsvas liofilizuotas gabaliukas arba biri masė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Remifentanil Biokanol skirtas:

- skausmui malšinti sukeliant ir (arba) palaikant bendrąją anesteziją;

- analgezijai sukelti intensyviosios terapijos metu 18 metų arba vyresniems pacientams, kuriems daroma dirbtinė plaučių ventiliacija.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Remifentanil Biokanol galima gydyti tik skyriuje, kuris yra visiškai aprūpintas kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos stebėjimo ir palaikymo įranga bei specialistais, turinčiais gydymo anestetikais ir tikėtino stipriai veikiančių opioidų nepageidaujamo poveikio atpažinimo ir gydymo, įskaitant kvėpavimo ir širdies funkcijos gaivinimą, specifinę kvalifikaciją. Toks specialistas turi mokėti apžiūrėti ir palaikyti atvirus kvėpavimo takus bei daryti pagalbinę ventiliaciją.

Nepertraukiamai remifentanilio būtina infuzuoti kalibruota infuzine įranga pro intraveninę liniją, kuria greitai lašinamas kitoks skystis, arba pro atskirą intraveninę liniją. Pastaroji intraveninė linija turi būti prijungta prie į veną įstatytos kaniulės arba būti arti jos, kad iki minimumo sumažėtų taip vadinamasis negyvasis tarpas (žr. 6.6 skyriuje pateiktą papildomą informaciją, įskaitant lenteles, kuriose nurodytas nuo kūno svorio priklausomas infuzijos greitis, kad remifentanilį lengviau būtų dozuoti pagal paciento poreikį). Reikia saugoti, kad infuzijos linija neužsikimštų ir neatsijungtų. Infuziją baigus, infuzinę liniją reikia tinkamai išvalyti, kad neliktų remifentanilio likučių (žr. 4.4 skyrių). Gydymą baigus, intravenines linijas ir infuzines sistemas reikia pašalinti, kad būtų išvengta netyčinio suleidimo.

Kitas puslapis >>>