Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 g natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinė medžiaga:

Vienoje tabletėje yra 133,58 mg laktozės monohidrato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių pavojų.

Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų (žr. 5.1 skyrių).

Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė suaugusiems yra viena 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę. Tabletę reikia gerti tą pačią savaitės dieną. Kadangi maistas trikdo natrio rizedronato rezorbciją, Risedronate sodium Actavis pacientas turi gerti:

- prieš pusryčius: mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, kitą vaistą arba gėrimą (neskaitant paprasto vandens).

Pacientą reikia pamokyti, kad pamiršus pavartoti preparatą, vieną Risedronate sodium Actavis tabletę reikia išgerti tą dieną, kurią prisiminė. Kitą dozę pacientas turi gerti vieną kartą per savaitę, įprastu laiku. Tą pačią dieną negalima vartoti dviejų tablečių.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, negalima jos čiulpti arba kramtyti. Tam, kad tabletė kuo greičiau pasiektų skrandį, Risedronate sodium Actavis reikia gerti vertikalioje padėtyje (stovint arba tiesiai sėdint), užsigeriant stikline paprasto vandens (> 120 ml). Išgėręs tabletę, pacientas negali gultis 30 minučių (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu pacientas su maistu gauna nepakankamai kalcio ir vitamino D, reikėtų vartoti atitinkamų papildų.

Senyvi pacientai: dozės koreguoti nereikia, nes senyvų (> 60 metų) pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip jaunesnių asmenų. Tai taip pat taikoma labai senyvoms (75 metų ir vyresnėms) moterims po menopauzės.

Inkstų funkcijos sutrikimas: jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min) ( žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Nėra duomenų apie Risedronate sodium Actavis saugumą ir efektyvumą vaikams ir paaugliams.

4.3 Kontraindikacijos

Diagnozuotas padidėjęs jautrumas natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Kitas puslapis >>>