Vaistinis preparatas: RISPEN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISPEN 1 mg plėvele dengtos tabletės

RISPEN 2 mg plėvele dengtos tabletės

RISPEN 3 mg plėvele dengtos tabletės

RISPEN 4 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje RISPEN 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono.

Pagalbinė medžiaga: bevandenė laktozė (61,25 mg).

Kiekvienoje RISPEN 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono.

Pagalbinė medžiaga: bevandenė laktozė (122,5 mg).

Kiekvienoje RISPEN 3 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono.

Pagalbinė medžiaga: bevandenė laktozė (183,75 mg).

Kiekvienoje RISPEN 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.

Pagalbinė medžiaga: bevandenė laktozė (245 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

RISPEN 1 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

RISPEN 2 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rožinės abipus išgaubtos 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

RISPEN 3 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos abipus išgaubtos 9 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

RISPEN 4 mg plėvele dengtos tabletės

Žalsvos abipus išgaubtos 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas.

Trumpalaikis (iki 6 savaičių) vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų nuolatinio agresyvumo gydymas, jeigu nefarmakologinės priemonės buvo nepakankamai veiksmingos ir kyla savęs arba aplinkinių sužalojimo rizika.

5 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems remiantis DSM IV kriterijais, diagnozuotas mažesnis už vidutinį intelektas arba psichinis atsilikimas, nuolatinio agresyvaus elgesio sutrikimo trumpalaikis simptominis gydymas (ne ilgiau kaip 6 savaites), kai dėl agresyvaus arba kitokio specifinio elgesio būtinas farmakologinis gydymas. Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis. Rekomenduojama, kad risperidoną skirtų specialistas vaikų neurologas arba vaikų ir paauglių psichiatras, gerai išmanantis vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymą.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija

Suaugusieji

RISPEN galima vartoti vieną arba du kartus per parą.

Pacientas turi pradėti gydytis 2 mg risperidono paros doze. Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg.

Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti. Daugumai pacientų

optimali paros dozė yra 4-6 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei

mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.

Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali sukelti

Kitas puslapis >>>