Vaistinis preparatas: Rolpryna SR
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Rolpryna SR 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Rolpryna SR 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Rolpryna SR 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 156,48 mg laktozės.

Rolpryna SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 154,32 mg laktozės.

Rolpryna SR 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 149,99 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. Rausvos spalvos, abipus išgaubtos, ovalo formos tabletės (maždaug 15,1 mm ilgio, 8,1 mm pločio ir 6,0 mm storio).

4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. Šviesiai rusvos, abipus išgaubtos, ovalo formos tabletės (maždaug 15,1 mm ilgio, 8,1 mm pločio ir 6,0 mm storio).

8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės. Rusvai raudonos, abipus išgaubtos, ovalo formos tabletės (maždaug 15,1 mm ilgio, 8,1 mm pločio ir 6,0 mm storio).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas:

pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo pradžią;

kartu su levodopa ligos eigoje, kai levodopos poveikis susilpnėja arba tampa nepastovus ir pasireiškia gydomojo poveikio svyravimai („dozės poveikio pabaigos“ bei „įjungimo – išjungimo“ [angl., on-off] tipo svyravimai).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Dozę rekomenduojama parinkti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą.

Laipsniškas pradinės dozės nustatymas

Pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pirmąją savaitę yra 2 mg vieną kartą per parą. Nuo antrosios gydymo savaitės dozę reikia padidinti iki 4 mg vieną kartą per parą. Gydomasis atsakas gali pasireikšti vartojant 4 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių vieną kartą per parą dozę.

Jeigu pradėjus gydymą 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros doze pasireiškia nepageidaujamas poveikis, kurio pacientas negali toleruoti, gali būti naudinga pakeisti gydymą ir skirti mažesnę ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių paros dozę, padalytą į tris lygias dalis.

Gydymo planas

Pacientai turėtų būti gydomi mažiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze, kuri kontroliuoja simptomus.

Kitas puslapis >>>