Temos
|
Romapal
Vaistinis preparatas: Romapal
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Romapal 2 mg/0,625 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 1,669 mg perindoprilio natrio druskos pavidalu (atitinkančio 2 mg tert-butilamino perindoprilio) ir 0,625 mg indapamido. Pagalbinė medžiaga: Kiekvienoje Romapal 2 mg/0,625 mg tabletėje yra 61,105 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Tabletės yra baltos arba kreminės, pailgos, kiekvienoje pusėje yra gili vagelė. Apipus vienoje vagelės atskirtoje dalyje yra įspaudas „2”. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pirminė arterinė hipertenzija. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Vartoti per burną. Įprastinė dozė yra viena Romapal tabletė, ji geriama kartą per parą, geriausia ryte prieš pusryčius. Jei po mėnesio gydymo kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai, dozę galima dvigubinti. Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių) Gydymą reikia pradėti įprastine pradine doze, t. y. vartoti viena Romapal (2 mg perindoprilio ir 0,625 mg indapamido) tabletę per parą. Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių) Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), Romapal vartoti draudžiama. Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 3060 ml/min.), didžiausia paros dozė yra viena Romapal tabletė. Jei kreatinino klirensas yra 60 ml/min. arba didesnis, dozės keisti nereikia. Gydymo Romapal metu reikia dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentraciją kraujyje. Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius) Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Romapal vartoti draudžiama. Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Vaikai ir paaugliai Vaikų ir paauglių Romapal gydyti negalima, kadangi tokių ligonių gydymo perindopriliu (vien juo ar kartu su kitais preparatais) veiksmingumas ir toleravimas nenustatytas. 4.3 Kontraindikacijos Susijusios su perindopriliu Padidėjęs organizmo jautrumas perindopriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui. Buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės edema), susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais. Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Susijusios su indapamidu Padidėjęs organizmo jautrumas indapamidui arba bet kuriam kitam sulfonamidui. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.). Hepatinė encefalopatija. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Hipokalemija. Paprastai indapamido nerekomenduojama vartoti kartu su torsade de pointes aritmiją sukeliančiais preparatais, nepriskiriamais antiaritminiams preparatams (žr. 4.5 skyrių). Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). Kitas puslapis >>> |