Vaistinis preparatas: Ropinirole Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Actavis 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirole Actavis 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirole Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirole Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirole Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirole Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirole Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje Ropinirole Actavis 0,25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 88,615 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ropinirole Actavis 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 88,344 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ropinirole Actavis 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 87,803 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ropinirole Actavis 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 86,72 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ropinirole Actavis 3 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 130,08 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ropinirole Actavis 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 173,44 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje Ropinirole Actavis 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 216,8 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Ropinirole Actavis 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (7 mm skersmens), baltos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas „R0.25“.

Ropinirole Actavis 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (7 mm skersmens), geltonos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas „R0.5“.

Ropinirole Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (7 mm skersmens), žalios, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas „R1“

Ropinirole Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (7 mm skersmens), rausvos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas „R2“

Ropinirole Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (8,5 mm skersmens), tamsiai raudonos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas „R3“

Ropinirole Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (9,5 mm skersmens), oranžinės, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas „R4“

Ropinirole Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (10,5 mm skersmens), mėlynos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas „R5“

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas:

ankstyvosios ligos stadijos monoterapija tam, kad būtų galima atitolinti gydymą levodopa;

vėlesnės ligos stadijos gydymas, derinant su levodopa, jeigu levodopos poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja (dozės poveikio pabaigos ar „įjungimo-išjungimo“ (,,on-off“) svyravimai).

Kitas puslapis >>>