Vaistinis preparatas: Ropinirol Orion
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirol Orion 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirol Orion 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirol Orion 1 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirol Orion 2 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirol Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas 54,25 mg/tabletėje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

0,25 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.

0,5 mg tabletės yra geltonos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.

1 mg tabletės yra žalios, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.

2 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.

5 mg tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės abiejose pusėse lygiu paviršiumi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas:

pradinė monoterapija, siekiant atitolinti levodopos vartojimo pradžią;

kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis susilpnėja ar tampa nepastovus ir pasireiškia gydomojo poveikio svyravimas (dozės poveikio pabaigos ar „on-off“ tipo svyravimas).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvieno paciento dozę rekomenduojama titruoti, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir toleravimą.

Ropinirolis vartojamas 3 kartus per parą, geriausiai valgant, kad poveikis virškinimo traktui būtų mažesnis.

Gydymo pradžia

Pradinė dozė yra 0,25 mg tris kartus per parą vieną savaitę. Vėliau vienkartinę dozę galima didinti po 0,25 mg tris kartus per parą (žr. lentelę).

 

*Savaitė

*

*

*1

*2

*3

*4

*

*Vienkartinė dozė (mg)

*0,25

*0,5

*0,75

*1,0

*

*Bendra paros dozė (mg)

*0,75

*1,5

*2,25

*3,0

*

*

Tolesnis gydymas

Po pradinio titravimo toliau dozę galima didinti kas savaitę po 0,5–1 mg tris kartus per parą, t. y. 1,5–3 mg didinti paros dozę.

Gydomasis poveikis dažniausiai pasireiškia vartojant 39 mg paros dozę. Jeigu nepavyksta visiškai kontroliuoti simptomų arba išsaugoti poveikio, ropinirolio dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 24 mg paros dozės. Tyrimų su didesnėmis nei 24 mg per parą ropinirolio dozėmis nėra atlikta.

Gydymą levodopa papildžius ropiniroliu, levodopos dozę galima laipsniškai mažinti maždaug 20 %.

Kitas puslapis >>>