Vaistinis preparatas: ROWATINEX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ROWATINEX minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje minkštoje kapsulėje yra 31 mg ? ir ? pinenų, 15 mg kamfeno, 3 mg cineolio, 4 mg fenchono, 10 mg borneolio, 4 mg anetolio.

Pagalbinės medžiagos: etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E 215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E 217), dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė

Geltonos, sferinės, minkštos želatininės kapsulės, kurių viduje yra šviesiai geltonas arba žalsvai geltonas aliejus.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Inkstų ir šlapimtakių akmenligės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Minkštas kapsules gerti.

Suaugusiems.

Įprasta dozė yra po 1kapsulę 4-5 kartus per parą prieš valgį.

6-14 metų vaikams.

Įprasta dozė yra po 1-2 kapsules 2 kartus per parą prieš valgį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

ROWATINEX netinka esant stiprių dieglių, anurijai ar sunkiai šlapimo takų infekcijai.

Atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi antikoaguliantais arba vaistais, kurie metabolizuojami ir išskiriami per kepenis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

ROWATINEX atsargiai skiriamas pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus ar kitus kepenyse metabolizuojamus vaistus, kuriuos labai svarbu tiksliai dozuoti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie ROWATINEX vartojimą nėštumo laikotarpiu. ROWATINEX teratogeninio poveikio nepastabėta, tačiau kai kurios iš veikliųjų medžiagų prasiskverbia per placentą.

Duomenų apie ROWATINEX vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Nėščiosioms ir žindyvėms šio vaisto galima vartoti tik gydytojui paskyrus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nedaugeliui pacientų atsiranda nežymių trumpalaikių skrandžio sutrikimų. Buvo retų vėmimo atvejų. Aprašyti du šio vaisto netoleravimo atvejai, kurių priežastis nežinoma. Šio vaisto šalutinių poveikių pasireiškia nedažnai, jie būna lengvi.

4.9 Perdozavimas

Jei vaisto išgerta neseniai, reikėtų plauti skrandį. Patartina stebėti širdies, kvėpavimo, inkstų ir kepenų funkciją. Prireikus reikėtų gydyti simptomiškai.

Su gyvūnais atliktų toksikologinių eksperimentų duomenys leidžia manyti, kad didelės eterinių aliejų dozės gali sukelti CNS slopinimą (iki stuporo ir kvėpavimo nepakankamumo) arba stimuliaciją (iki sujaudinimo ir traukulių).

Dėl skrandžio suerzinimo gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti urologiniai vaistai (vaistai tirpdantys šlapimo takų akmenis),

ATC kodas – G04BC.

Kitas puslapis >>>