Temos
|
Sanoral
Vaistinis preparatas: Sanoral
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sanoral 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sanoral 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Sanoral 40 mg/5 mg tabletės: kreminės, apskritos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C75. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis olmesartano medoksomilio arba amlodipino monoterapija kontroliuojamas nepakankamai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusieji Pradinė gydymo Sanoral dozė yra viena tabletė per parą. Sanoral 40 mg/5 mg gali būti vartojamas gydyti pacientus tuo atveju, jeigu Sanoral 20mg / 5 mg dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai. Prieš pradedant vartoti fiksuotą derinį, patariama laipsniškai didinti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Jei reikalauja klinikinė situacija, galima nuo monoterapijos iš karto pereiti prie fiksuoto derinio. Vartojimo patogumui pacientams, vartojantiems olmesartano medoksomilį ir amlodipiną atskirai, galima pakeisti Sanoral tabletėmis su tomis pačiomis komponentų dozėmis. Sanoral galima vartoti tiek nevalgius, tiek valgant. Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Jei dozė palengva didinama iki maksimalios 40 mg olmesartano medoksomilio paros dozės, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį. Inkstų veiklos sutrikimas Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 20-60 ml/min.), maksimali olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, nes apie didesnių dozių vartojimą šiai pacientų grupei nesukaupta pakankamai patyrimo. Sanoral gydyti pacientus, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažiau kaip 20 ml/min.), nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Esant vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, reikia periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujyje. Kepenų veiklos sutrikimas Sanoral atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kai pacientų kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio laipsnio, iš pradžių patariama vartoti 10 mg olmesartano medoksomilio per parą, didžiausia paros dozė neturi viršyti 20 mg olmesartano medoksomilio. Jei paciento kepenų funkcija sutrikusi ir jis vartoja diuretikus ir (arba) kitus antihipertenzinius vaistus, reikia atidžiai kontroliuoti jo kraujospūdį ir inkstų funkciją. Apie pacientų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus, gydymą olmesartano medoksomiliu duomenų nėra. Kitas puslapis >>> |