Vaistinis preparatas: Simgal
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simgal 10 mg plėvele dengtos tabletės

Simgal 20 mg plėvele dengtos tabletės

Simgal 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Simgal 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg simvastatino.

Vienoje Simgal 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastatino.

Vienoje Simgal 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg simvastatino.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas,

Simgal 10mg: vienoje tabletėje yra 69,5 mg laktozės monohidrato.

Simgal 20mg: vienoje tabletėje yra 139 mg laktozės monohidrato.

Simgal 40mg: vienoje tabletėje yra 278 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Simgal 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos, lęšio formos ir lygaus paviršiaus be dėmelių.

Simgal 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, lęšio formos. Vienoje tabletės pusėje yra griovelis, dalijantis ją pusiau.

Simgal 40 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rožinės spalvos, lęšio formos. Vienoje tabletės pusėje yra griovelis, dalijantis ją pusiau.

20 mg ir 40 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemija

Pirminės hipercholesterolemijos arba mišrios dislipidemijos papildomas gydymas kartu su dieta pacientams, kuriems gydomasis atsakas į dietą ir kitas nefarmakologines priemones (pvz., mankštą, kūno svorio mažinimą) yra nepakankamas.

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos papildomas gydymas kartu su dieta ir kitu lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiu gydymu (pvz., mažo tankio lipoproteinų [MTL] afereze) arba jeigu minėtas gydymas yra netinkamas.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika

Sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei mirtingumo nuo jų mažinimas pacientams, sergantiems aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga arba cukriniu diabetu, kai cholesterolio koncentracija yra normali arba padidėjusi, skiriant vaisto kaip papildomos priemonės kartu su kitų rizikos veiksnių korekcija bei kitu kardioprotekciniu gydymu (žr. 5.1 skyrių).

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

10 mg - 80 mg paros dozė geriama vieną kartą per parą vakare. Jeigu dozę būtina keisti, keisti reikia ne dažniau kaip kas keturias savaites. Didžiausia dozė yra 80 mg vieną kartą per parą vakare. 80 mg dozę rekomenduojama vartoti tik ligoniams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija ir didelė širdies ir kraujagyslių sistemos ligų komplikacijų rizika.

Hipercholesterolemija

Kitas puslapis >>>