Vaistinis preparatas: Mezym 10000 V
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mezym 10 000 V skrandyje neirios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino), kurių minimalus aktyvumas atitinka 10 000 lipazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 7500 amilazės vienetų pagal Europos farmakopėją, 375 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Apvalios, rausvos spalvos, skrandžio rūgštims atsparia plėvele dengtos tabletės.

Skrandyje neiri tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas (fermentų pakeičiamoji terapija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Mezym dozė priklauso nuo kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo intensyvumo.

Optimali dozė nustatoma individualiai. Dažniausiai valgio metu išgeriamos 2-4 tabletės.

Priklausomai nuo maisto ir virškinimo sutrikimų sunkumo, reikalinga dozė gali būti ir žymiai didesnė.

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, dozė neturi viršyti maiste esančių riebalų (atsižvelgiant į maisto kiekį ir sudėtį) virškinimui reikalingos fermentų dozės. Vaisto dozę galima didinti tik gydytojui leidus; tai priklauso nuo ligos požymių (pvz., riebalai išmatose, pilvo skausmas). Fermentų paros dozė neturi būti didesnė kaip 15 000-20 000 lipazės vienetų/ paciento kūno svorio kilogramui.

Dozes vaikams turi paskirti gydytojas.

Tabletės praryjamos nesukramčius ir užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas. Gydymo trukmę vaikams taip pat turi nustatyti gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ūminis arba paūmėjęs lėtinis pankreatitas, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia įvertinti žarnyno susiaurėjimo susidarymo galimybę (žr. 4.. 4.8 skyrių).

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie pankreatino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Mezym 10 000 V nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio vertinimo kriterijai pateikiami pagal pasireiškimo dažnį:

Kitas puslapis >>>