Vaistinis preparatas: Somnols
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Somnols 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra baltos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis suaugusiųjų nemigos gydymas.

Zopiklonu, kaip ir benzodiazepinais ar į juos panašiais medikamentais, galima gydyti tik tuo atveju, jei nemiga yra sunki, riboja paciento veiklą ar labai jį vargina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinis preparatas yra geriamas.

Šis vaistinis preparatas visada vartojamas tik 1 kartą per parą prieš pat miegą.

Suaugusiems skiriama po 1 plėvele dengtą tabletę (7,5 mg) prieš pat einant gulti.

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, patartina iš pradžių skirti po 3,75 mg, nors šioje ligonių grupėje vaisto kumuliacijos nepastebėta.

Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, patartina iš pradžių skirti 3,75 mg dozę, nes šios ligonių grupės vaisto eliminacija yra sumažėjusi. Jei būtina, atsižvelgiant į ligonio jautrumą vaistui, dozę atsargiai galima didinti iki 7,5 mg.

Pacientams sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, patartina iš pradžių skirti 3,75 mg dozę. Jei būtina, atsižvelgiant į ligonio jautrumą vaistui, dozę atsargiai galima didinti iki 7,5 mg.

Senyviems pacientams iš pradžių skiriama po 3,75 mg. Jei būtina, iš lėto dozę galima didinti, atsižvelgiant į ligonio jautrumą vaistui.

Vaikams vartojimo patirties nėra, todėl jiems vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Somnols turi būti vartojamas kuo trumpiau, daugiausia iki 4 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laikotarpį (trumpalaikės kelių dienų nemigos gydymas – 25 dienos; trumpalaikės kelių savaičių nemigos (pvz., po psichologinės traumos) gydymas – 23 savaitės.

Skiriant zopikloną, pacientą reikia perspėti, kad šis vaistas vartojamas trumpą laiką bei paaiškinti, kaip palaipsniui baigti jo vartojimą. Vartojimą baigiant palaipsniui, sumažėja atkryčio nemigos pavojus.

Pacientą reikia perspėti apie atkryčio nemigos, nutraukus šio vaisto vartojimą, pavojų, kad ji nesukeltų nerimo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija (Myasthenia gravis).

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

- Pacientams, sergantiems miego apnėjos sindromu.

Pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pripratimas

Benzodiazepinus ir į juos panašius vaistinius preparatus vartojant kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas, tačiau reikšmingo pripratimo prie zopiklono nepastebėta.

Vaistinio preparato dozės viršyti negalima.

Kitas puslapis >>>