Vaistinis preparatas: Spiriva Respimat
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename išpurškime yra 2,5 mikrogramo tiotropio (viena gydomoji dozė ( du išpurškimai).

Tai atitinka 3,124 mikrogramus tiotropio bromido monohidrato.

Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią įmanoma įkvėpti pacientui pro inhaliatoriaus kandiklį.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Inhaliacinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis, inhaliacinis tirpalas.



4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchų plečiamasis gydymas, simptomų lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatas skirtas tik inhaliacijoms. Užtaisą galima įdėti tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo inhaliuoti (žr. 4.2 skyrių).

Du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus ( viena dozė.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra 5 mikrogramai tiotropio, t. y. du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Ji inhaliuojama kartą per parą, tokiu pačiu dienos metu.

Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Specialių grupių ligoniams

Senyviems žmonėms galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę.

Pacientams, kurių inkstų sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Apie ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ? 50 ml/min.), gydymą šiuo medikamentu informacijos pateikta 4.4 ir 5.2 skyriuose.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams. Jaunesnių negu 18 metų vaikų ir paauglių Spiriva Respimat gydyti nerekomenduojama, kadangi apie preparato saugumą ir veiksmingumą jiems duomenų nepakanka (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

Kad būtų užtikrintas tinkamas vaistinio preparato vartojimas, gydytojas arba kitoks sveikatos priežiūros specialistas turi pacientui parodyti, kaip inhaliatoriumi naudotis.

Inhaliavimo ir priežiūros instrukcija pacientui

Gaubtuvėlis (A)

Kandiklis (B)

Orlaidė (C)

Dozės išpurškimo mygtukas (D)

Apsauginis skląstis (E)

Skaidrus pagrindas (G)

Pramuštuvas (I)

Dozių skaitiklis (F)

Užtaisas (H)




Spiriva Respimat inhaliatorius ir Spiriva Respimat užtaisas

Užtaiso įdėjimas ir pasirengimas inhaliuoti

Prieš inhaliuojant pirmą kartą, reikia atlikti 1-6 punktuose nurodytus veiksmus.


1

*1 Žalio gaubtuvėlio (A) nenumovus, paspausti apsauginį skląstį (E) ir numauti skaidrų pagrindą (G).

*

*




2a


2b

*

2 Išimti iš dėžutės užtaisą (H). Siauruoju galu stumti jį į inhaliatorių

tol, kol spragtelės. Kad visas užtaisas patektų į inhaliatorių, tvirtu

paviršiumi jį reikia stumti atsargiai (2b).

Į inhaliatorių įkišto užtaiso neištraukti.



*

*
3

*3 Užmauti skaidrų pagrindą (G).

Užmauto pagrindo vėl nenumauti.

*

*

Inhaliatoriaus parengimas inhaliuoti pirmą kartą


4

Kitas puslapis >>>