Vaistinis preparatas: NO-SPA forte
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NO-SPA forte 80 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg drotaverino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 104 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Geltonos, žalsvo ar oranžinio atspalvio pailgos išgaubtos tabletės. Vienoje pusėje yra užrašas ,,NOSPA“, o kitoje laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lygiųjų raumenų spazmų, susijusių su tulžies latakų ligomis (cholecistolitiaze, cholangiolitiaze, cholecistitu, pericholecistitu, chloangitu ir papilitu), šalinimas.

Lygiųjų raumenų spazmų, sergant šlapimo organų sistemos ligomis (nefrolitiaze, ureterolitiaze, pielitu, cistitu ar šlapimo pūslės spazmais), šalinimas.

Kaip pagalbinis gydymas, esant lygiųjų raumenų spazmams dėl virškinimo trakto ligų: skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, skrandžio ir prievarčio spazmų, enterito ir kolito, spastinio kolito su vidurių užkietėjimu ir dirgliosios žarnos sindromo su meteorizmu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę pacientai

Paprastai rekomenduojama vartoti 120-240 mg paros dozę (padalintą į 2-3 vienkartines dozes).

Vaikai

Drotaverino panaudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo, todėl vaikams skirti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų ar kepenų nepakankamumas.

Sunkus širdies veiklos nepakankamumas (sumažėjusios išstūmimo frakcijos sindromas).

Vaikai, jaunesni nei 1 metai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurie serga hipotenzija, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai.

Kadangi sudėtyje yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimais sutrikimais - Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Drotaverino naudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose netirtas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tokie fosfodiesterazės inhibitoriai kaip papaverinas sumažina levodopos antiparkinsoninį poveikį. Todėl, drotaveriną skiriant kartu su levodopa gali padidėti raumenų rigidiškumas ir drebulys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Turima nedaug duomenų apie vaistinio preparato panaudojimą nėščioms pacientėms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto, vaistinį preparatą skirti nėščiosioms reikėtų atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Tyrimuose su gyvūnais drotaverino išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas. Todėl jo skirti žindančioms motinoms nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kitas puslapis >>>