Temos
Tacrolimus Accord
Vaistinis preparatas: Tacrolimus Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tacrolimus Accord 0,5 mg kietos kapsulės

Tacrolimus Accord 1 mg kietos kapsulės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

0,5 mg

Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg takrolimuzo.

Pagalbinė medžiaga: 50,14 mg laktozės monohidrato.

1 mg

Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg takrolimuzo.

Pagalbinė medžiaga: 48,68 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.

0,5 mg

Kapsulės yra šviesiai geltonos spalvos, 5 dydžio, kietos želatininės, ant jų dangtelio yra užrašyta „TCR“, o korpuso - „0.5“, jų viduje yra baltų arba beveik baltų granuliuotų miltelių.

1 mg

Kapsulės yra baltos spalvos, 5 dydžio, kietos želatininės, ant jų dangtelio yra užrašyta „TCR“, o korpuso „1“, jų viduje yra baltų arba beveik baltų granuliuotų miltelių.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Alogeninio kepenų, inkstų arba širdies transplantato atmetimo profilaktika.

Alogeninio transplantato atmetimo reakcijos, atsparios kitiems imunosupresantams, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Tacrolimus Accord turi atidžiai kontroliuoti patyręs ir tinkamomis techninėmis priemonėmis aprūpintas personalas. Šiuo vaistiniu preparatu gali gydyti ir pradėti keisti imunosupresinį gydymą tik tie gydytojai, kurie turi sukaupę imunosupresinio ir pacientų su persodintais organais gydymo patirties.

Neapdairus, netyčinis ar gydytojui neprižiūrint atliktas greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo takrolimuzo farmacinės formos pakeitimas kita yra nesaugus. Toks keitimas dėl kliniškai reikšmingų sisteminės takrolimuzo ekspozicijos skirtumų gali sukelti transplantato atmetimą ar didinti šalutinio poveikio pasireiškimo dažnį, įskaitant nepakankamą arba per stiprią imunosupresiją. Pacientams reikia nuolat skirti tos pačios farmacinės formos preparato, laikantis atitinkamo paros dozavimo režimo; farmacinę formą ar dozavimo režimą keisti galima tik atidžiai prižiūrint patirties transplantacijos srityje turinčiam specialistui (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Pakeitus vieną farmacinę formą kita, reikia stebėti klinikinį vaisto poveikį ir koreguoti jo dozę, kad būtų išlaikyta sisteminė takrolimuzo ekspozicija.

Bendros taisyklės

Žemiau rekomenduojamos pradinės vaisto dozės yra tik bendras nurodymas. Tacrolimus Accord dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr. žemiau apie rekomenduojamą vaisto koncentraciją kraujyje). Atsiradus atmetimo reakcijos požymiams, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo galimus pakeitimus.

Takrolimuzo galima švirkšti į veną arba vartoti per burną. Dažniausiai palaikomoji vaisto dozė skiriama gerti. Prireikus, galima kapsulės turinį ištirpinti ir supilti per nazogastrinį zondą, įvestą į skrandį pro nosį.

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos