Vaistinis preparatas: TERAXANS
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TERAXANS 8 mg/2,5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 6,676 mg perindoprilio, atitinkančio 8 mg tert-butilamino perindoprilio, ir 2,5 mg indapamido.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Balta apvali tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas, kai hipertenzija jau kontroliuojama tokiomis pačiomis atskirai vartojamų perindoprilio ir indapamido dozėmis.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

TERAXANS dozė yra viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą, geriau ryte prieš valgį.

Senyvi pacientai (žr. 4.4 skyrių)

Kreatinino kiekį plazmoje senyviems pacientams reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, kūno masę ir lytį. Galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali, bei įvertinus tai, kaip reguliuojamas kraujospūdis.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 skyrių)

Esant sunkiam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.), gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima.

Reikia dažnai tirti kreatinino ir kalio kiekį kraujyje.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrių)

Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, šio vaisto vartoti negalima.

Esant vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams TERAXANS skirti negalima, nes nėra nustatyta, ar vaikams ir paaugliams perindoprilis (atskirai vartojamas ir jo deriniai) yra veiksmingas ir toleruojamas.

4.3 Kontraindikacijos

Perindoprilis

- Padidėjęs jautrumas perindopriliui ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui.

- Praeityje buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės (Quincke) edema) gydant AKF inhibitoriais.

- Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema.

- Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).

Indapamidas

- Padidėjęs jautrumas indapamidui ar bet kokiam kitam sulfonamidui.

- Kepenų encefalopatija.

- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

- Hipokalemija.

- Paprastai šio vaisto nepatartina vartoti su kitais ne antiaritminiais vaistais, galinčiais sukelti torsades de pointes (žr. 4.5 skyrių).

- Žindymas (žr. 4.6 skyrių).

TERAXANS

- Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Sunkus ir vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.).

Kadangi nepakanka gydymo patirties, TERAXANS negalima skirti vartoti:

- dializuojamiems pacientams;

- negydytiems pacientams, sergantiems dekompensuotu širdies nepakankamumu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Perindoprilis ir indapamidas

Litis

Paprastai su perindoprilio ir indapamido deriniu nerekomenduojama skirti vartoti ličio (žr. 4.5 skyrių).

Perindoprilis

Neutropenija, agranulocitozė

Kitas puslapis >>>