Vaistinis preparatas: TEVETEN PLUS
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg eprosartano (mesilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Rusvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje įspausta 5147.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu monoterapija eprosartanu yra nepakankamai veiksminga.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama paros dozė yra viena TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg tabletė, kurią reikia gerti iš ryto. Praėjus 8 savaitėms po kraujo spaudimo stabilizavimosi, monoterapiją eprosartanu galima keisti gydymu TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg.

TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Pagyvenę pacientai

Pagyvenusiems žmonėms dozės koreguoti nereikia, tačiau duomenų apie tokių ligonių gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra nedaug.

Vaikai

Ar medikamentas veiksmingas ir ar jo saugu vartoti vaikams, nenustatyta, todėl TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg gydyti jaunesnius negu 18 metų vaikus nerekomenduojama.

Ligoniai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų veikla lengvai ir vidutiniškai sutrikusi, TEVETEN PLUS vartoti nerekomenduojama, nes šios grupės pacientų gydymo eprosartano mesilatu patirtis šiuo metu yra nedidelė. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, TEVETEN PLUS vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Ligoniai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), dozės koreguoti nebūtina. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, TEVETEN PLUS vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas eprosartanui, hidrochlorotiazidui, sulfamidams arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.).

Gydymui nepasiduodanti hipokalemija ar hiperkalcemija.

Cholestazė ir tulžies nutekėjimo obstrukcija.

Refrakterinė hiponatremija.

Simptominė hiperurikemija ar podagra.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Eprosartanas

Renovaskulinė hipertenzija

Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų veikla daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino, aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., ligoniams, sergantiems abiejų inkstų arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenoze), būtina atidžiai stebėti inkstų veiklą, kadangi šiems ligoniams yra padidėjusi sunkios hipertenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika.

Hiperkalemija

Kitas puslapis >>>