Vaistinis preparatas: Thioctacid T
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thioctacid T 600 mg injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 24 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 952,3 mg alfa lipo rūgšties trometamolio druskos (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kai yra sunkių periferinės (sensomotorinės) diabetinės polineuropatijos simptomų, paros dozė pirmosiomis 24 gydymo savaitėmis  viena Thioctacid T 600 mg injekcinio tirpalo ampulė (atitinka 600 mg alfa lipo rūgšties). Gydymą tęsti, vartojant geriamąją alfa lipo rūgšties formą.

Vaistinis preparatas lėtai infuzuojamas į veną (ne greičiau kaip 50 mg ? 2 ml alfa lipo rūgšties injekcinio tirpalo per minutę).

Nepraskiestą tirpalą galima švirkšti į veną injekciniu švirkštu arba perfuzijų aparatu ne greičiau kaip per 12 minučių.

Be to, galima skirti Thioctacid T 600 mg infuziją su izotoniniu natrio chlorido tirpalu (100250 ml) ne greičiau kaip per 12 minučių. Galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido tirpalą. Taip pat žr. 6.3 ir 6.6 skyrius.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas alfa lipo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Vaikai ir paaugliai

Thioctacid T 600 mg injekcinio tirpalo poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas. Šį vaistinį preparatą vaikams ir paaugliams vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Žr. 4.6 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reguliarus alkoholio vartojimas reikšmingai padidina neuropatijos atsiradimo bei jos progresavimo riziką, todėl gali sumažinti gydymo Thioctacid T veiksmingumą. Diabetine polineuropatija sergantiems ligoniams rekomenduojama, jei tik įmanoma, atsisakyti alkoholio. Toks nurodymas tinka ir tada, kai negydoma.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Thioctacid T silpnina kartu vartojamos cisplatinos poveikį.

Thioctacid T gali sustiprinti kartu vartojamų insulino ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį poveikį, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač gydymo Thioctacid T pradžioje. Kad būtų išvengta hipoglikemijos, pavieniais atvejais būtina mažinti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas vaisingumo ar embriono vystymosi ankstyvuoju laikotarpiu neveikė. Embriotoksinis poveikis nepasireiškė. Ar alfa lipo rūgšties patenka į motinos pieną, nežinoma.

Kitas puslapis >>>