Vaistinis preparatas: Topamax
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topamax 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topamax 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topamax 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topamax 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji Topamax medžiaga yra topiramatas.

Vienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės

25 mg Topamax tabletės yra baltos, 50 mg ( gelsvos, 100 mg ( geltonos, 200 mg ( oranžinės. Šių dozių tabletės yra apvalios, su reljefiniu įspaudu, dengtos plėvele.



Tabletėse įspausti tokie užrašai: 25 mg tablečių vienoje pusėje „TOP“, kitoje ( „25“; 50 mg tablečių ( „TOP[AMAX]“ ir „50“, 100 mg tablečių ( „TOP[AMAX]“ ir „100“, 200 mg tablečių ( „TOP[AMAX]“ ir „200“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija.

2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.

Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo. Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrosios rekomendacijos

Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.

Tiekiamos Topamax plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.

Kad gydymas Topamax būtų veiksmingiausias, topiramato koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina. Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę. Taikant papildomą gydymą Topamax, ir pradėjus arba nutraukus kartu vartoti fenitoiną ir karbamazepiną, gali prireikti keisti Topamax dozę.

Topamax galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika. Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozes migrenos profilaktikai, po 2550 mg. Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 28 savaites.

Epilepsijos monoterapija

Bendrosios rekomendacijos

Kitas puslapis >>>