Vaistinis preparatas: Topiramate Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topiramate Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramate Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos

25 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28,5 mg laktozės.

50 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 21,14 mg laktozės.

100 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42,28 mg laktozės.

200 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 84,55 mg laktozės ir 0,06 mg alura raudonojo AC (E129).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

25 mg. Baltos ar beveik baltos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas „T25“, kita pusė lygi.

50 mg. Šviesiai geltonos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų šonų įspausta raidė „T“ ir skaičius „50“, kita pusė yra lygi.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

100 mg. Geltonos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų šonų įspausta raidė „T“ ir skaičius „100“, kita pusė yra lygi.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

200 mg. Oranžinės, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, šalia kurios iš abiejų šonų įspausta raidė „T“ ir skaičius „200“, kita pusė yra lygi.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai traukuliai, monoterapija.

2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai traukuliai ar traukuliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.

Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo. Topiramatas nėra skirtas migrenos priepuolio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrosios rekomendacijos

Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.

Tiekiamos topiramato plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės. Kietos kapsulės skirtos pacientams, negalintiems nuryti tablečių, t.y. vaikams bei senyviems pacientams.

Kitas puslapis >>>