Vaistinis preparatas: Topotecan Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Topotecan Accord 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra topotekano hidrochlorido, atitinkančio 4 mg topotekano.

Kiekviename ml paruošto tirpalo yra 1 mg topotekano.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Milteliai yra geltonos spalvos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gydymas vien tik topotekanu skiriamas:

• metastazavusiai kiaušidžių karcinomai gydyti, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas.

• jei pacientams yra smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės preparatais (žr. 5.1 skyrių).

Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiai po spindulinio gydymo gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr. 6.6 skyrių).

Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą informaciją apie cisplatinos skyrimą.

Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus ? 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus ? 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ? 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).

Prieš vartojant topotekaną būtina ištirpinti ir praskiesti (žr. 6.6 skyrių).

Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma

Pradinė dozė

Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną per 30 min. kasdien 5 paras iš eilės. Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito – 3 savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).

Vėlesnės dozės

Topotekano negalima pakartotinai infuzuoti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ? 1 x 109/l, trombocitų ? 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ? 90 g/l (jei būtina – po transfuzijos).

Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais medikamentais (pvz., G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius.

Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms yra sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l) truko 7 paras ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (ar prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).

Kitas puslapis >>>