Vaistinis preparatas: Valsartan Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg valsartano.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

Pagalbinės medžiagos. Kiekvienoje Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 21,11 mg

laktozės monohidrato ir 0,126 mg lecitino (jo yra sojų aliejuje).

Kiekvienoje Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 42,22 mg laktozės monohidrato ir 0,252 mg lecitino (jo yra sojų aliejuje).

Kiekvienoje Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 84,44 mg laktozės monohidrato ir 0,504 mg lecitino (jo yra sojų aliejuje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Valsartan Actavis 40 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 9 mm ilgio ir 4,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( raidė „V“.

Valsartan Actavis 80 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė, vienoje ( raidė „V“.

Valsartan Actavis 160 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 15 mm ilgio ir 6,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( raidė „V“.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neseniai patirtas miokardo infarktas

Gydymas pacientų, kurių klinikinė būklė stabili ir kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu arba jiems pasireiškia besimptomis kairiojo skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas po neseniai įvykusio miokardo infarkto (prieš 12 valandų – 10 dienų) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Širdies nepakankamumas

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas, kai negalima vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, arba papildomas gydymas kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Arterinė hipertenzija

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Neseniai patirtas miokardo infarktas

Gydymas pacientų, kurių klinikinė būklė stabili ir kurie serga yra simptominiu širdies nepakankamumu arba jiems pasireiškia besimptomis kairiojo skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas po neseniai įvykusio miokardo infarkto (prieš 12 valandų – 10 dienų) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Širdies nepakankamumas

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas, kai negalima vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, arba papildomas gydymas kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Neseniai patirtas miokardo infarktas

Kitas puslapis >>>