Vaistinis preparatas: VAXIGRIP VAIKAMS
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VAXIGRIP VAIKAMS injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):

A/California/7/2009 (H1N1) – išvesta padermė iš NYMC X-179A ...…………………………………….....................................................................7,5 mikrogramų HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2) – panaši padermė į NYMC X-187, išvestą iš A/Victoria/210/2009 .............…….……................................ .................................................................7,5 mikrogramų HA**

B/Brisbane/60/2008..…………...………….………………………………..........7,5 mikrogramų HA**

0,25 ml dozėje

*Kultivuotų sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose

**Hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2010/2011 metų sezonui.

Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gripo profilaktikai, ypač 6-35 mėn. vaikams, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika.

Vartojant VAXIGRIP VAIKAMS, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 6 mėn. iki 35 mėn.: nėra pakankamos klinikinės patirties. Buvo vartojamos 0,25 ml ir 0,5 ml dozės.

Anksčiau nevakcinuotiems vaikams reikia skirti antrąją dozę ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Švirkščiama į raumenis ar giliai į poodį.

Kaip paruošti nurodyta 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ir gamybos likučiams pvz., kiaušiniams, tokiems kaip ovalbuminui, vištienos baltymams.

Vakcinoje gali būti kitų gamybos likučių šių medžiagų: neomicino, formaldehido ir oksitonolio 9.

Vakcinaciją reikia atidėti vaikams, kurie karščiuoja ar serga ūmine infekcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visada prieš vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasiruošti medicinos priemones, būtinas anafilaksinėms reakcijoms, kurios gali ištikti įšvirkštus vakciną, gydyti.

VAXIGRIP VAIKAMS draudžiama švirkšti į kraujagyslę.

Vaikams, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

VAXIGRIP vaikams galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, tik jas švirkšti į skirtingas galūnes.

Reikia nepamiršti, kad nepageidaujamas poveikis gali paryškėti.

Pacientų, gydomų imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti silpnesnis.

Kitas puslapis >>>