Vaistinis preparatas: Vincristine Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename 1 ml buteliuke yra 1 mg vinkristino sulfato.

Kiekviename 2 ml buteliuke yra 2 mg vinkristino sulfato.

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 5 mg vinkristino sulfato.

1 ml tirpalo yra 1 mg vinkristino sulfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, be dalelių, išskyrus dujų burbulus.

Jo pH yra 3,5 – 5,5, osmoliariškumas – apytiksliai 600 mOsm/l.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vincristine-Teva 1 mg/ml injekciniu tirpalu vienu arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio yra gydomos šios ligos:

- ūminė limfocitinė leukemija;

- piktybinės limfomos, įskaitant Hodžkino ligą ir ne Hodžkino limfomas;

- daugybinė mieloma;

- parenchiminių organų navikai, įskaitant metastazavusį krūties vėžį, smulkialąstelinį plaučių vėžį;

- Ewing'o sarkoma, embrioninė rabdomiosarkoma, pirminiai neuroektodermos navikai (tokie kaip meduloblastoma ir neuroblastoma), Wilms‘o navikas ir retinoblastoma;

- idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP). Pacientai, sergantys tikrąja ITP, kurios nepaveikia blužnies pašalinimas ir trumpalaikis gydymas kortikosteroidais, gali reaguoti į gydymą vinkristinu, tačiau šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pirmaeiliam minėto sutrikimo gydymui.

Rekomenduojamos kassavaitinės vinkristino dozės, vartojamos 3 – 4 savaites, daliai pacientų sukėlė ilgalaikę remisiją. Jei po 3 – 6 dozių pacientas į gydymą nereaguoja, yra netikėtina, kad papildomomis dozėmis galima būtų sukelti kokį nors palankų poveikį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

VINKRISTINO SULFATAS TURI BŪTI VARTOJAMAS TIK Į VENĄ. VARTOJIMAS KITOKIU BŪDU YRA MIRTINAS.

Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Dozavimas

Būtinas ypatingas atsargumas apskaičiuojant ir injekuojant dozę, kadangi perdozavimo pasekmės gali būti sunkios ar net mirtinos. Jeigu taikoma monoterapija, dozė turi būti vartojama kas savaitę. Kombinuotojo gydymo kartu su kitais antinavikiniais preparatais metu dozavimo dažnumas priklauso nuo gydymo programos.

Paprastai suaugusiam žmogui kas savaitę skiriama 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus dozė. Didžiausia savaitės dozė ( 2 mg.

Vaikai toleruoja didesnę, t.y. 1,5 – 2 mg/m2 kūno paviršiaus, dozę, vartojamą kartą per savaitę. Vaikams, kurių kūno svoris yra 10 kg arba mažesnis, paprastai iš pradžių kas savaitę vartojama 0,05 mg/kg kūno svorio dozė.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams tinka normali suaugusio žmogaus dozė.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>