Vaistinis preparatas: Vinorelbin EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Kiekviename 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Kiekviename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentrato išvaizda: skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- 3 – 4 stadijos nesmulkialąsčio plaučių vėžio gydymas.

- Metastazavusio (4 stadijos) krūties vėžio monoterapija tuo atveju, jeigu chemoterapija antraciklinais ir taksanais buvo neveiksminga arba netinka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Medikamentą galima leisti tik į veną

Vinorelbin EBEWE reikia leisti bendradarbiaujant su gydytoju, turinčiu didelės gydymo citostatikais patirties. Intratekaliai preparato vartoti griežtai draudžiama.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

Reikiama Vinorelbin EBEWE koncentrato dozė, praskiesta 20 – 50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu, lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkščiama į veną iš karto arba praskiesta 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5() gliukozės tirpalu į ją sulašinama per 20 – 30 min. Preparato suleidus, veną visada reikia praplauti lašinamu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Nesmulkialąstis plaučių vėžys. Gydant vien vinorelbinu, įprastinė dozė yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama kartą per savaitę. Kartu su kitais chemoterapiniais preparatais vartojamo vinorelbino dozavimas priklauso nuo pasirinkto gydymo metodo. Galima gydyti įprastine doze, tačiau ją reikia leisti rečiau, pavyzdžiui, pirmą ir penktą arba pirmą ir aštuntą 3 savaičių gydymo ciklo parą.

Progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys. Įprastinė dozė yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji leidžiama kas savaitė.

Didžiausia toleruojama vienkartinė dozė yra 35,4 mg/m2 kūno paviršiaus.

Vaikai ir paaugliai

Medikamento saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu labai susilpnėjusi kepenų funkcija, rekomenduojama gydyti atsargiai ir atidžiai sekant kraujo parametrus. Tokiems pacientams reikia mažinti dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu susilpnėjusi inkstų funkcija, dozę keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Kontraindikacijos

- Intratekalinis vartojimo būdas.

- Jautrumo padidėjimas vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidui.

- Neutrofilų yra ( 1500/mm3, sunki sergama arba per paskutines 2 savaites sirgta infekcine liga.

- Trombocitų yra ( 75 000/mm3.

- Nėštumas (reikia nustatyti gydymo naudos moteriai ir rizikos embriono bei vaisiaus vystymuisi santykį).

Kitas puslapis >>>