Vaistinis preparatas: Visipaque
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VISIPAQUE 550 mg/ml injekcinis tirpalas

VISIPAQUE 652 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga

*Jodiksanolio kiekis

*Jodo kiekis

*

*Jodiksanolis (INN)

*550 mg/ml

*270 mg I/ml

*

*Jodiksanolis (INN)

*652 mg/ml

*320 mg I/ml

*

*

Jodiksanolis yra nejoninis, dimerinis, heksajodinis, tirpus vandenyje kontrastinis preparatas rentgeniniam tyrimui.

Gryno vandeninio visų kliniškai svarbių koncentracijų jodiksanolio tirpalo osmosiškumas yra mažesnis nei kraujo ir atitinkamos sudėties nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų. Į preparatą pridėjus elektrolitų, VISIPAQUE tampa izotoniškas normaliems kūno skysčiams. VISIPAQUE osmosiškumo ir klampumo rodikliai pateikti žemiau:

Koncentracija

*Osmosiškumas(

mOsm/kg H2O

37 (C

*

Klampumas (mPa(s)

*

*

*

*20 ?C

*37 ?C

*

*550 mg/ml (270 mg I/ml)

*290

*11,3

*5,8

*

*652 mg/ml (320 mg I/ml)

*290

*25,4

*11,4

*

*

( Metodas: garų-spaudimo osmometrija.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

VISIPAQUE tiekiamas paruoštas vartojimui. VISIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas vandeninis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Rentgenokontrastinis preparatas kardioangiografijai, galvos smegenų angiografijai (įprastinei), periferinių kraujagyslių arteriografijai (įprastinei) pilvo kraujagyslių angiografijai (intraarterinei SSA), urografijai, venografijai, kompiuterinės tomografijos (KT) vaizdo sustiprinimui. Lumbalinei, torakalinei ir cervikalinei mielografijai. Artrografijai, histerosalpingografijai (HSG) ir viršutinės virškinimo trakto dalies tyrimams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė gali keistis priklausomai nuo atliekamo tyrimo rūšies, ligonio amžiaus, svorio, širdies išmetimo frakcijos dydžio ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama apytiksliai tokia pati jodo koncentracija ir kiekis, kaip ir vartojant kitus šiuo metu esamus jodo turinčius rentgenokontrastinius preparatus. Tačiau kai kurių klinikinių tyrimų metu buvo gauta pakankamai diagnostinės informacijos, sušvirkštus šiek tiek mažesnės jodo koncentracijos jodiksanolio. Kaip ir vartojant kitus kontrastinius preparatus, prieš ir po tyrimo reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją. Preparatas skirtas vartoti į veną, į arteriją, intratekaliai ir į kūno ertmes.

Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės. Pateiktos preparato dozės vartoti į arteriją yra vienkartinės, todėl gali būti kartojamos.

Indikacija/Tyrimas

*Jodo

koncentracija

*Jodiksanolio

koncentracija

*Tūris

*

*

Vartoti į arteriją

Arteriografijos

selektyvi galvos smegenų

*

270/320(1) mg I/ml

*

550/652 mg/ml

*

5-10 ml/inj.

*

* aortografija

*270/320 mg I/ml

*550/652 mg/ml

*40-60 ml/inj.

*

* periferinė

*270/320 mg I/ml

Kitas puslapis >>>