Vaistinis preparatas: Vistabel
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

A tipo botulino toksinas1 …………………0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai.

1Clostridium botulinum kilmės

Buteliukas, kuriame yra 50 vienetų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.

Baltos spalvos milteliai

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

VISTABEL vartojama šalinti tarp surauktų antakių įsirėžiančias vidutinio gilumo arba gilias vertikalias raukšles suaugusiesiems iki 65 metų, kuriems jos kelia didelį psichologinį diskomfortą. Gydomasis poveikis laikinas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kadangi įvairių botulino toksino preparatų aktyvumo vienetai skiriasi, vietoj vieno preparato imant gydyti kitu dozavimas turi būti keičiamas.

3 fazės VISTABEL klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vyresni kaip 65 metų žmonės, atlikta nedaug (žr. 5.1 skyrių). Kol jų nebus atlikta daugiau, vyresniems kaip 65 metai žmonėms VISTABEL patariama nešvirkšti.

Ar VISTABEL saugu ir veiksminga šalinti vertikalias tarpantakio raukšles (dar vadinamas glabelos raukšlėmis) jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, netirta. Jaunesniems kaip 18 metų žmonėms VISTABEL patariama nešvirkšti (žr. 4.4 skyrių).

Suleisti VISTABEL gali tik kompetentingas tinkamos kvalifikacijos gydytojas, turintis reikiamą įrangą.

Ištirpintą VISTABEL galima leisti tik vienam pacientui ir tik per vieną gydymo kursą.

Rekomenduojamas į vieną raumenų sritį švirkščiamo tirpalo tūris — 0,1 ml. Daugiau informacijos rasite 6.6 skyriuje, pateiktoje skiedimo rekomendacijų lentelėje.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

Švirkščiant VISTABEL į vertikalias raukšles tarp antakių, kurios dar vadinamos glabelos raukšlėmis, stenkitės, kad vaistas nebūtų sušvirkštas į kraujagysles.

Ištirpintas VISTABEL (50 V/1,25 ml) švirkščiamas naudojant sterilią 30 dydžio adatą. Po 0,1 ml (4 V) sušvirkščiama į 5 vietas: po 2 injekcijas į kiekvieną antakių sutraukiamąjį raumenį bei vieną — į lieknąjį raumenį (visa dozė — 20 V).

Prieš injekciją nykščiu arba rodomuoju pirštu reikia smarkiai paspausti sritį žemiau akiduobės krašto, kad ten nepatektų toksino. Adatos dūrio kryptis — į viršų ir vidurio linijos link. Stenkitės nešvirkšti preparato šalia viršutinio voko keliamojo raumens, kad būtų mažesnis voko ptozės pavojus, ypač tiems pacientams, kurių antakių nuleidžiamoji struktūra (antakio nutraukiamasis raumuo) ryški. Švirkščiant preparato į antakių sutraukiamąjį raumenį, adata duriama jo centre, ne mažiau kaip 1 cm aukščiau antakių lanko.




Vertikalios tarpantakio raukšlės paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po preparato sušvirkštimo. Poveikis trunka daugiausia 4 mėnesius po injekcijos.

Kitas puslapis >>>