Vaistinis preparatas: Volulyte
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA





1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Volulyte 6 ( infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinio tirpalo yra 60 g poli (o-2-hidroksietil) krakmolo, kurio vidutinis molekulinis svoris yra 130000 Da, moliarinė substitucija yra 0,38- 0,45, bei 4,63 g natrio acetato trihidrato,

6,02 g natrio chlorido, 0,3 g kalio chlorido, 0,3 g magnio chlorido heksahidrato.

Elektrolitų kiekis tirpale:

Na+ - 137 mmol; K+ - 4,0 mmol, Mg++ - 1,5 mmol, Cl- - 110 mmol, acetatų - 34,0 mmol.

Teorinis tirpalo osmoliariškumas yra 286,5 mosmol/l, pH yra 5,7 – 6,5, nustatytas rūgštingumas - mažiau kaip 2,5 mmol NaOH/l.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek opalescentinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipovolemijos gydymas ir profilaktika.

Tinkamo kraujo tūrio palaikymas kraujotakoje chirurginės procedūros metu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į veną. Į ją preparato reikia infuzuoti.

Pirmuosius 10-20 ml reikia infuzuoti lėtai, atidžiai sekant ligonio būklę, kadangi gali pasireikšti anafilaktoidinė reakcija.

Paros dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo to, kiek pacientas neteko kraujo, kiek preparato reikia hemodinamikai palaikyti arba sunormalinti ir nuo to, koks hemodiliucijos laipsnis (atskiedimo efektas).

Didžiausia paros dozė

Didžiausia Volulyte paros dozė yra ne didesnė kaip 50 ml/kg kūno svorio (atitinka 3 g hidroksietilo krakmolo, 6,85 mmol natrio ir 0,2 mmol kalio/ kg kūno svorio). Ši dozė atitinka 3500 ml Volulyte, reikalingo 70 kg sveriančiam pacientui.

Volulyte galima kelias paras vartoti pakartotinai, atsižvelgiant į ligonio poreikį.

Gydymo trukmė priklauso nuo hipovolemijos dydžio, trukmės ir šoko, hemodinamikos ir hemodiliucijos laipsnio.

Vartojimas vaikams

Kaip medikamento vartoti vaikams, žr. 5.1 skyriuje.

Nustatant preparato dozę vaikams, būtina atsižvelgti į koloidinių tirpalų poreikį, pagrindinę ligą, hemodinamiką, išskiriamo šlapimo kiekį ir skysčių kiekį organizme.

Vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

Vaikams dozę būtina nustatyti atsižvelgiant į koloidinių tirpalų poreikį, pagrindinę ligą, hemodinamiką, išskiriamo šlapimo kiekį ir skysčių kiekį organizme.

Vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Padidėjęs skysčio kiekis organizme (hiperhidracija), ypač tuo atveju, jei yra plaučių edema ir stazinis širdies nepakankamumas.

- Inkstų nepakankamumas, kurio metu pasireiškia nesusiję su hipovolemija oligurija arba anurija.

- Ligonis gydomas dialize.

- Intrakranialinis kraujavimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>